Les femmes qui ont recours aux contraceptifs oraux ont-elles modifié leurs habitudes avec l’affaire des pilules de nouvelles générations ? L’actualisation des données de pharmacovigilance met-elle en évidence un risque significativement plus élevé avec ces pilules de 3e et 4e générations ? Deux mois après le dépôt d’une plainte au pénal d’une jeune femme qui accuse le laboratoire fabriquant une pilule de 3e génération d’être à l’origine de son handicap, l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) doit répondre à ces nombreuses questions ce lundi après-midi au cours d’une conférence de presse.
Mais avant de connaître les chiffres des dernières investigations de l’Ansm, un état de lieux s’impose.
Les types de pilules
Cinq millions de femmes ont recours en France aux contraceptifs oraux qui contiennent à la fois un estrogène et un progestatif. Dans ces contraceptifs oraux combinés (COC)
, l’estrogène le plus souvent utilisé est l’éthinylestradiol. Le type de progestatif utilisé détermine la génération de la pilule.
Les COC de 2ème génération contiennent comme progestatif du lévonorgestrel ou du norgestrel. Elles ont été commercialisées depuis 1973.
Les COC de 3ème génération contiennent comme progestatif du désogestrel, du gestodène ou du norgestimate. Elles ont été mises sur le marché à partir de 1984.
Les COC de 4ème génération contiennent comme progestatif de la drospirénone, de la chlormadinone, du diénogest ou du nomégestrol. Elles sont apparues en 2001.
La répartition des pilules
En 2011, 66 millions de plaquettes de COC toutes générations confondues, ont été vendues en France.
Les COC de deuxième génération représentent moins de la moitié des plaquettes consommées (46,6 %), alors que ceux de troisième et quatrième générations sont majoritaires (respectivement 38,8 % et 13,5 %). Les COC de première génération représentent moins de 1 % du total.
Depuis 2007, la proportion de COC de deuxième génération diminue régulièrement, passant de 54,3 % à 46,6 % des plaquettes consommées, alors que les troisième et surtout les quatrième générations progressent.
Le remboursement des pilules
En 2012, tous les COC de deuxième génération sont remboursables, alors que moins de la moitié des COC de troisième et aucun des COC de quatrième génération ne font l’objet d’une prise en charge par l’Assurance maladie. A partir du 31 mars 2013, les COC de 3e génération ne seront plus remboursées.
Les effets indésirables
La prescription majoritaire des pilules de nouvelles générations, bien souvent de manière inappropriée en première intention, a conduit les autorités sanitaires à se pencher sur les risques thromboemboliques veineux liés à cet usage. Les effets indésirables sont par l’intermédiaire des centres régionaux de pharmacovigilance. Ces effets sont enregistrés dans une base nationale de données depuis 1985. Ce sont de professionnels de santé qui alimentent cette base en faisant remonter spontanément des épisodes inattendus ou graves des médicaments. Ce système ne donne pas une photographie exacte ou même approchante de la réalité, il sert de signal d’alerte à une réévaluation du rapport bénéfice-risque de la molécule. L’Ansm estime qu’un cas sur dix serait déclaré.
Au 4 janvier 2013, 13 cas de décès sous COC ont été identifiés et retenus dans la base nationale pour des événements emboliques et thrombotiques veineux et pour des événements emboliques et thrombotiques chez des femmes de moins de 50 ans. Cause du décès : embolie pulmonaire ou thrombose veineuse cérébrale
1 cas avec un COC 1e Génération
6 cas avec COC 2G
4 cas avec COC 3G
2 cas avec COC 4G
Dans 12 cas, les femmes présentaient un facteur de risque.
567 évènements ont été rapportés dans la base nationale de pharmacovigilance. Là encore on note une fréquence importante de femmes présentant des facteurs de risque autres que la prise d’un COC.
Ces données montrent un nombre de décès et d’accidents de thrombose veineuse sous COC bien inférieur aux données estimées par la pharmaco-épidémiologie. Cette dernière permet une meilleure approche du risque.
« Ces données chiffrées, note l’Ansm, mettent en évidence que le risque de décès est augmenté pour les pilules de 3G et de 4G mais qu’il reste faible en valeur absolu. Cependant, ce risque est difficilement acceptable pour un moyen de contraception qui est avant tout un moyen de prévention des grossesses non désirées et qui s’adressent à des femmes en bonne santé.
(Sources Ansm)