Vertiges, nausées, maux de tête, dépression, perte de cheveux, kystes ovariens… Les plaintes se multiplient au sujet des effets secondaires du Mistena, un dispositif intra-utérin hormonal couramment utilisé en France et à l’international. Sur Facebook, des patientes ont créé un groupe, dans lesquelles elles incitent les « victimes du stérilet hormonal Mirena » à se tourner vers l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament) afin de déclarer d’éventuels effets indésirables, voire à engager une action juridique contre le laboratoire Bayer. Plus de 3000 personnes participent à ce groupe, repéré par le journal Marie-Claire.
Des effets connus
En Espagne, aux Etats-Unis, au Canada, on retrouve ces mêmes plaintes, précise le journal. De fait, les effets secondaires évoqués figurent dans la notice du dispositif - « douleurs abdominales ou dorsales, acné ou autre problème de peau, tension des seins, maux de tête, migraine, pertes vaginales, dépression, nervosité, baisse de la libido, nausées, prise de poids, œdèmes », précise le Vidal.
Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) va plus loin, en mentionnant notamment les kystes ovariens fonctionnels. « Dans les essais cliniques des follicules de grande taille ont été diagnostiqués chez 12 % à 31 % des femmes, peut-on lire. La plupart des follicules sont asymptomatiques et disparaissent dans les trois mois ». Des cas de cancer du sein ont également été rapportés.
RCP du Mirena - Les fréquences sont basées sur les résultats des essais cliniques.
340 000 boîtes vendues en 2016
En France, ce stérilet qui diffuse de la progestérone est remboursé à 65 % par l’Assurance Maladie (soit le taux le plus élevé). Selon nos calculs issus des bases de données de l’Assurance Maladie, plus de 340 000 boîtes ont été vendues dans les pharmacies en ville, en 2016.
« C’est un dispositif très utilisé par les gynécologues, parce qu’il présente un intérêt considérable par rapport au stérilet en cuivre qui peut provoquer des inflammations et augmenter le volume des règles, alors que le stérilet hormonal le diminue », explique le Pr Bernard Hédon, président du Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF). Le dispositif est ainsi proposé aux jeunes femmes, dont les règles sont moins abondantes que celles des femmes plus âgées (à partir de 40 ans).
« Pourtant, nous n’avons pas eu vent de ces effets secondaires parmi notre patientèle, précise Bernard Hédon. On ne peut les exclure et il faut déployer des études de pharmacovigilance afin d’en savoir davantage sur ces effets indésirables, qui semblent toutefois être rares, au regard de notre expérience en tout cas ».
Pas plus d'effets secondaires avec les hormones
Si ces effets se multiplient, au point de dépasser les prévisions des essais cliniques, alors, des alternatives devront être trouvées, ce qui risque d’être complexe tant l’utilisation du Mirena semble répandue – et plus encore depuis la chute des pilules de 3e et 4e génération et le report vers d’autres contraceptifs.
Toutefois, ce n’est pas le caractère hormonal du dispositif qui semble poser problème. « Les effets secondaires des stérilets qui diffusent des hormones ne sont pas plus nombreux que ceux liés à des dispositifs en cuivre », précise encore le Pr Hédon.
Quant aux suites judiciaires données à l’affaire, les plaignantes doivent s’attendre à un combat ardu : comme souvent, les notices se montrent moins alarmistes que le RCP du médicament. Ce document, composé de nombreuses pages que les patients consultent rarement, permet aux laboratoires de se protéger devant la justice – sauf, bien sûr, si l’industriel a dissimulé la gravité ou la fréquence de certains effets secondaires. A suivre, donc.