L’affaire de la Dépakine l’a tristement illustré : il arrive souvent que les patients ne soient pas informés sur les risques et les effets secondaires liés à leur traitement. En l’occurrence, des femmes enceintes ou en âge de procréer se sont vu prescrire du valproate de sodium malgré les effets délétères de la molécule sur le fœtus (malformations, troubles neurocomportementaux…) connus depuis des années. Ni les médecins prescripteurs, ni les notices contenues dans les boîtes de médicament n’ont permis une délivrance satisfaisante de l’information. Résultat : des milliers d’enfants « Dépakine » et de familles victimes, et une action juridique en cours.
Message clair
Pour éviter cela à l’avenir, les législateurs ont décidé de renforcer le niveau d’information sur les risques liés à certains médicaments pendant la grossesse. Ceux qui induisent un risque de malformation pour le fœtus (dits tératogènes) ou quelque effet fœtotoxique, devront comporter un pictogramme apposé sur le conditionnement extérieur et clairement visible par le patient.
Un arrêté paru au Journal Officiel le 11 mai impose l’inscription du symbole dès lors que le RCP (résumé des caractéristiques du produit) mentionne ce risque. De fait, ces fiches destinées au professionnels de santé sont souvent très détaillées sur les risques, mais les patients n’ont pas forcément tendance à les consulter. A contrario, les notices contenues dans les boîtes de médicament évoquent souvent un risque mais avec une formulation elliptique, peu alarmante et, finalement, pas très claire. Du coup, le message ne passe pas.
Avec ce nouveau symbole sur les boîtes de médicaments tératogènes ou fœtotoxiques, ces graves erreurs de prescription ne devraient plus survenir – ou moins souvent. En effet, en cas de défaut d’information de la part du médecin, les patientes seront elles-mêmes aptes à faire remarquer l’existence d’un risque que l’on ne peut désormais pas rater.
« En dessous de ce pictogramme, figure le message suivant : « Ne pas utiliser chez [mentionner les personnes concernées] sauf en l’absence d’alternative thérapeutique », précise l’arrêté. La mention devra ainsi prendre en compte la diversité des situations (adressée à l’adolescente ou la femme en âge de procréer, et sans contraception efficace ; ou bien à la femme enceinte ; ou encore à la femme enceinte à compter du énième mois de grossesse).
En cas de non respect de cette évolution réglementaire, les autorités sanitaires pourront suspendre la mise sur le marché du médicament.
