Pharmacovigilance : «Il est faux de parler de pénurie d'experts»

« Le bateau coule ». C’est avec cette formule lapidaire qu’une « source interne » à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament résumait, en mai 2015, la situation de l’établissement. La personne en question se confiait à Mediapart qui révélait l’existence de trois rapports confidentiels brossant un portrait peu reluisant de l’agence française du médicament.

L’un émanait de l’Igas (Inspection Générale des Affaires Sociales), l’autre de la Cour des Comptes et le dernier, du cabinet de conseil Secafi. Chacun décrivait une agence particulièrement fragilisée par les suites de l’affaire Mediator et la restructuration qu’elle a impliquée.

Car au lendemain du scandale qui a notamment éclaboussé l’expertise française, accusée d’accointance avec l’industrie pharmaceutique, l’Afssaps est devenue l'ANSM et a engagé une vaste réforme afin de réorganiser ses services. Elle a fait le « grand ménage » parmi ses experts, revu les règles de déontologie régissant leur recrutement dans l’objectif d’assumer pleinement sa mission principale : une pharmacovigilance efficace, indépendante et apte à anticiper – mieux, éviter – les crises sanitaires liées aux médicaments.

En 2014, date d’étude des trois documents, cette réforme ne semblait pas avoir porté ses fruits. Au contraire, les rapporteurs s’alarmaient de l’incapacité de l’agence à repérer les signaux forts de pharmacovigilance, et mettaient en exergue le manque de compétences du nouveau réseau d’experts. Au final, l’agence apparaissait engluée dans les difficultés, inapte à remplir son rôle. « De nombreuses faiblesses affectent la surveillance et la sécurisation du médicament », concluait l’Igas.

C’est dans ce contexte que Dominique Martin a pris ses fonctions à la tête de l’ANSM en septembre 2014. Trois ans plus tard, alors que son mandat s’achève, il répond aux critiques soulevées dans ces rapports.

Le « stock caché » de dossiers

14 602 : c’est le nombre de dossiers non traités qui s’entassaient sur le bureau de l’ANSM fin 2012. A son arrivée, Dominique Martin considérait cette pile comme la « priorité des priorités ». Et pour cause : dans l’amas de paperasse, des dossiers d’AMM (autorisation de mise sur le marché) non enregistrés, des nouvelles indications et contre-indications, des modifications de notices de médicament… « La prise en compte tardive de certaines demandes d’autorisation peut entraîner un risque sanitaire, notamment s’agissant de modifications d’AMM intervenant suite à la prise en compte de données de pharmacovigilance », observait l’Igas dans son rapport.

Dominique Martin : Nous avons révisé et simplifié le processus de traitement du stock de dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) avec le déploiement d'un nouvel outil informatique qui nous a permis de mettre en place un plan de résorption aujourd'hui en cours. Il fallait avant tout revoir le processus ; il y a quelques semaines, après avoir franchir cette étape préalable, nous avons pu commencer à traiter le stock. L'objectif est qu'il soit intégralement traité d'ici la fin de l'année et que les nouvelles demandes puissent être enregistrées dans les délais réglementaires. Je ne sais pas si cela a été dommageable, mais tout retard pris sur les modifications d’AMM peut poser un problème. C'est donc une priorité pour l'ANSM.

La perte d’expertise de l’agence

« La moitié des évaluateurs de pharmacovigilance ne dispose que d’un faible niveau d’expérience, voire d’aucune expérience en pharmacovigilance, note le rapport Igas. De plus, ils ne peuvent pas s’appuyer (…) sur des évaluateurs seniors qui auraient pu relire leurs rapport ».
De fait, lors de sa restructuration, l’ANSM s’est détournée de nombreux experts externes, notamment ceux soupçonnés de conflits d’intérêts avec l’industrie pharmaceutique. En même temps qu’elle a adopté des règles déontologiques strictes, elle a internalisé la majeure partie de son expertise afin d’éviter de recourir à des sources extérieures. Mais le manque de formation des agents internes, décrit dans le rapport, pose la question de la compétence de l’ANSM et de sa capacité à traiter les signaux, avec une vision plus clinique qu’administrative.

Dominique Martin : Il y a eu un renforcement des conditions de déontologie, il n’y aura jamais de retour en arrière là-dessus. Certains estiment qu’il existe une contradiction intrinsèque entre l’absence de conflits d’intérêts et les compétences ; nous, nous le pensons pas. Par ailleurs, nous travaillons toujours avec plusieurs centaines d’experts externes, il est faux de parler de pénurie.
C’est vrai que lorsque nous avons internalisé l’expertise, il a fallu s'assurer que le niveau de compétence était suffisant. Mais cela suppose simplement de s’organiser. Notre niveau de recrutement est très exigeant, nous avons des programmes de formation permanents. Ainsi, l’Agence dispose de toute l’expertise nécessaire à ses missions et l'Igas, qui a évalué la mise en application de ses recommandations deux ans après sa mission, a salué les évolutions positives sur le terrain de la compétence et de la déontologie.

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Le moral des troupes

Conspuée dans l’affaire Mediator, mise en cause – à tort ou à raison – dans presque tous les dossiers de pharmacovigilance et confrontée à une lourde restructuration, l’ANSM a vécu des heures sombres. « Compte tenu de la charge de travail et de la pression psychologiques auxquelles le personnel est soumis, la situation actuelle n’est pas tenable, notait l’Igas. Elle est non seulement porteuse de risques pour la santé physique et mentale du personnel mais elle constitue un possible facteur de détérioration de la qualité du travail rendu par l’ANSM ».

Dominique Martin : L’affaire Mediator a été extrêmement traumatisante pour les membres de cet établissement et elle est encore très présente dans les esprits – d’autant plus que la procédure judiciaire est encore en cours. Nous avons mené il y a trois ans une enquête sur les risques psycho-sociaux, ce qui a permis la mise en place d'un plan visant à réduire ces risques. Une nouvelle enquête est en cours d'élaboration. Nous avons également instauré un baromètre social afin de suivre la situation en interne. Par ailleurs, si nous voulons régler les stocks d'AMM, c’est aussi pour améliorer la qualité de vie au travail, parce qu’on ne peut pas travailler dans de bonnes conditions avec cette masse sur la tête.

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