- L'Agence nationale de sécurité du médicament a autorisé, en mars 2014, l'usage du baclofène dans la dépendance à l'alcool.
- Une Recommandation Temporaire d'Utilisation (RTU) permet la délivrance du médicament.
- Seuls 6 % des patients alcoolo-dépendants ont bénéficié du protocole. L'ANSM a donc assoupli les indications.
Le baclofène livre des résultats décevants. Très attendu des patients dépendants à l’alcool, il n’apporte que peu de bénéfices dans le sevrage. L’étude ALPADIR, menée dans les hôpitaux français, le révèle dans Alcohol and Alcoholism. Six mois après le début du traitement, administré à de fortes doses, le médicament ne provoque pas de différence majeure par rapport à un placebo.
Des doses massives
Ces résultats en demi-teinte émergent du suivi de 320 adultes dépendants à l’alcool, recrutés dans les services d’addictologie français. La moitié a reçu du baclofène, l’autre un placebo. La molécule ne témoigne que d’une faible efficacité. 12 % des volontaires sont restés abstinents 20 semaines d’affilée sous médicament contre 10,5 % dans le groupe placebo.
Une interrogation persiste, celle des doses administrées. Elles étaient élevées, puisque 180 mg par jour étaient prescrits. En cas de sclérose en plaques, l’indication initiale du traitement, 20 à 80 mg par jour, sont recommandées. Cette augmentation de posologie peut occasionner des effets secondaires plus lourds que dans le cadre d’une SEP.
Définir le bénéfice par rapport aux risques, c’est justement l’un des objets de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU), mise en place par l’Agence nationale de sécurité du médicament. Pour l'heure, une étude menée par le centre antipoison Grand Ouest a signalé un surrisque d’intoxications volontaires et involontaires. Entre 2008 et 2013, 300 surdosages ont été signalés. Neuf ont été mortels.
Un effet sur le craving
Si la consommation d’alcool chute dès le premier mois de prise en charge, la différence est faible entre les deux bras de l’étude. Quotidiennement, les patients sous baclofène ne consomment que 10,9 grammes d’alcool de moins que leurs pairs ayant reçu un placebo. L’écart est légèrement plus marqué chez les personnes dont la consommation est à haut risque.
« Ce n’est pas le médicament miracle que beaucoup décrivent », concédait récemment le Pr Michel Reynaud, coordinateur de l’étude. Un élément suscite toutefois l’intérêt : le craving, c’est-à-dire le désir irrépressible de boire, est significativement réduit grâce au baclofène. Un élément-clé, car environ 10 % des adultes français ont un trouble lié à leur consommation d'alcool.
