Après le scandale de la Dépakine, l’heure est à un renforcement de la réglementation. Trois produits ont marqué cette affaire sanitaire : le valproate de sodium, indiqué dans l’épilepsie, la Dépakote (divalproate de sodium) et la Dépamine (valpromide), utilisés dans le traitement des troubles bipolaires. Les trois médicaments engendrent des malformations lourdes et des troubles neurodéveloppementaux chez les bébés exposés in utero. Ces effets, renseignés depuis un certain temps, n’ont pas été rapportés à de nombreuses femmes enceintes qui se sont vu prescrire les médicaments pendant leur grossesse.
Alors que les procès se préparent, avec plusieurs plaintes au pénal et une action de groupe – la première en France –, les autorités, elles, ont renforcé la surveillance autour de ce produit, ainsi que l’information à destination des patientes. Désormais, les boîtes comportent une mention claire des risques pour les fœtus exposés.
Alternatives
L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) a souhaité aller plus loin en demandant que la Dépakote et la Dépamine ne soient plus prescrites aux femmes enceintes et aux femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace afin d’éviter tout risque.
De fait, plusieurs alternatives thérapeutiques existent pour la bipolarité, et pourraient être privilégiées. Par ailleurs, l’étude épidémiologique menée par la CNAMTS au sujet du valproate a montré que lorsqu’elles étaient enceintes, les femmes bipolaires semblaient souvent abandonner leur traitement.
La situation était donc propice à une demande de contre-indication dans la bipolarité. Selon nos informations, l’ANSM a lancé auprès de l’Agence européenne du médicament une procédure afin de restreindre l’indication de la Dépakote et de la Dépamide. La contre-indication sera d’abord effective en France et devrait survenir dans la première quinzaine de juillet, a confirmé l’ANSM à Pourquoi Docteur.
Contre-indiquer la Dépakine dans l’épilepsie ne sera en revanche pas possible, étant donné l’absence d’alternative thérapeutique pour certaines formes d’épilepsie. Le médicament reste donc indiqué en dernière intention, après échec de toutes les autres alternatives. La prudence sera donc de mise lors des prescriptions.
