L’Agence européenne du médicament (EMA) a décidé cette semaine de procéder à des réévaluations du bénéfice/risque de plusieurs spécialités dont celles à base de dompéridone. Cette molécule est commercialisée en France sous le nom de Motilium, Peridys. Autorisé en France depuis 1980, ce médicament est prescrit essentiellement pour soulager des symptômes de type nausées et vomissements chez l’adulte comme chez l’enfant.
En raison d’un risque cardiaque identifié (troubles du rythme), les médicaments à base de dompéridone font l’objet d’un suivi régulier de pharmacovigilance depuis plusieurs années. En France, rappelle l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm), « une lettre a été adressée aux professionnels de santé en décembre 2011 pour les sensibiliser sur ce risque ». C’est d’ailleurs les Agences française et belge qui sont chargées de cette évaluation. Dans l’attente des résultats, l’Ansm demande aux prescripteurs de respecter strictement les indications de ce produit et de prendre en compte le risque cardiaque chez les patients en particulier ceux qui présentent des facteurs de risque.
Cette procédure de réévaluation de l’EMA intervient dans le cadre du renforcement de son dispositif de pharmacovigilance mis en place l’an passé avec la création du PRAC. Ce comité pour l’Evaluation des risques en matière de pharmacovigilance compte des représentants des patients. Leur présence, souligne l’Agence du médicament, permet de mieux prendre en compte les positions de la société civile dans le domaine de la sécurité sanitaire du médicament.