La décision vient ajouter un peu de flou à l’affaire Essure. Dans un communiqué publié ce vendredi, l’Agence nationale de santé du médicament (ANSM) a « demandé à la société Bayer Pharma AG de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé susceptibles de les détenir ». Cette demande fait suite à la suspension temporaire du marquage CE.
Un comité d’expert réuni en avril par l’agence sanitaire française avait pourtant conclu « que les données de la littérature, de la surveillance et les résultats de l’étude épidémiologique, portant sur plus de 100 000 femmes, ne remettaient pas en cause la balance bénéfice/risque de cet implant », rappelle l’ANSM.
Législation européenne
L’agence n’aurait donc sans doute pas procédé à cette suspension elle-même. Mais le National standards authority of Ireland (NSAI) ne disposerait pas d’éléments suffisants pour renouveler le marquage. Pour la commercialisation d’un dispositif médical en Europe, il est indispensable et certifie la conformité avec la législation européennes.
Émis par les autorités irlandaises pour Essure, il était valable pour les autres pays de l’Union Européenne. Par cette suspension, le NSAI empêche donc la commercialisation dans tous les pays du continent. La mesure a pris effet le 3 août dernier.
Pas de danger pour les porteuses
L’ANSM invite donc les femmes en attente d’une implantation à envisager une alternative appropriée, en concertation avec leur gynécologue.
Elle ajoute néanmoins que « la décision de suspension temporaire de 3 mois du marquage CE prise par l’organisme notifié n’est pas de nature à remettre en cause à ce stade les recommandations du comité d’experts relatives à la prise en charge des femmes porteuses d’un implant Essure ».
En résumé : « malgré quelques rapports d’effets indésirables, nous ne pensons pas que les implants Essure soient dangereux ; mais l’organisme qui avait validé sa certification au niveau européen n’est pas sûr ; nous n’avons donc d’autre choix que de suivre cette suspension temporaire ».
Une class action en préparation
En France, 240 000 femmes ont eu recours au dispositif qui provoque une stérilisation définitive. Dans le monde, environ un million d’implants auraient été vendus depuis 2002. Il sont notamment recommandés pour les femmes intolérantes aux contraceptifs hormonaux.
Depuis 2003, 1 177 signalements concernant Essure ont été remontés à l’ANSM. Incidents gynécologiques (21 % des signalements), mais aussi douleurs musculaires ou articulaires, fatigue, allergie et quelques cas de dépression. Des symptômes qui disparaissent après le retrait du dispositif.
Ces effets indésirables sont rares, mais pas inexistants, et sont plus nombreux dans d’autres pays. Ils avaient en particulier mené les autorités sanitaires brésiliennes à suspendre son utilisation dès février dernier.
Une action de groupe est en préparation du côté français conte le laboratoire Bayer, pour septembre. Environ 400 personnes se seraient réunies autour de l’association Resist, pour faire valoir auprès de la justice un préjudice personnel. Le 20 février dernier, une femme était décédée à la suite de l’implantation du dispositif. En juillet 2016, elle s’était fait poser l’implant, mais avait développé une allergie grave au nickel contenu dans le dispositif.