Le Nalscue fait ses preuves. Selon un compte-rendu de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) repéré par le site Medscape, l’antidote aux overdoses d’opioïdes a permis de sauver la vie de sept personnes depuis sa mise à disposition en juillet 2016. Le difficile parcours de ce traitement salvateur n’aura donc pas été vain.
Ce médicament, antagoniste pur et spécifique des morphinomimétiques, permet en quelques secondes d’inverser les effets d’une surdose d’opiacés. Il se fixe sur les récepteurs opioïdes et déplace la morphine de ses sites récepteurs afin de stopper son action. Sous forme de spray nasal, il fait l’objet d’une ATU (autorisation temporaire d’usage) de cohorte depuis novembre 2015, devenue effective en juillet 2016.
Efficacité avérée
Cette cohorte a inclus 791 patients, 268 médecins prescripteurs et 252 pharmaciens ou médecins responsables de la délivrance. Au total, le Nalscue n’a été délivré qu’à 539 personnes à risque d’overdoses d’opioïdes. La délivrance était assortie d’une formation à destination des usagers et de leurs proches pour utiliser le spray nasal dans les conditions requises.
Huit personnes se sont vu administrer du Nalscue. Dans sept cas, il s’agissait de traiter en urgence une surdose d’opioïdes. Un huitième patient, inclus dans l’ATU, « s’est auto-administré [le spray] bien qu’il n’ait ressenti aucun signe d’overdose pour « voir les effets de Nalscue ». Il a développé des effets liés à un syndrome de sevrage aux opioïdes. La délivrance de Nalscue n’a pas été renouvelée », peut-on lire dans le compte rendu.
Les effets en question ressentis par ce patient sont recensés : « dyspepsie, douleur au niveau de la partie supérieure de l’abdomen, sensation anormale », précise l’ANSM, qui poursuit : « ces effets sont connus. Aucune modification de l’information sur Nalscue n’est nécessaire ».
AMM effective dans trois mois
Pour les sept autres, « l’évolution a été favorable » et aucun effet indésirable n’a été rapporté. Parmi l’ensemble des patients traités avec le spray nasal, trois faisaient partie de l’ATU et cinq y étaient extérieures.
Après avoir restreint la prescription et la délivrance aux structures spécialisées en addictologie bénéficiant d’une pharmacie hospitalière, l’ANSM a progressivement élargi les conditions d’accès au Nalscue. Jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), survenue le 28 juillet dernier, qui sera effective dans « trois mois environ », le temps de mettre à jour la notice et l’étiquetage, a fait savoir l’agence. D’ici là, les conditions d’accès au Nalscue restent celles de l’ATU de cohorte.
Dans trois mois, donc, le médicament sera disponible sur prescription médicale non obligatoire. Les CAARUD (Centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogues) pourront également la délivrer.
270 décès par overdose
Le médicament pourra être remis à toutes les personnes à risque d’overdoses d’opiacés ainsi qu’à leur entourage, après dispensation d’une formation spécifique à son utilisation, ce qui est déjà le cas actuellement.
L’administration de Nalscue ne se substitue pas aux soins d’urgence dispensés par une structure médicale, rappelle l'ANSM. En effet, il s’agit d’agir au plus vite pour écarter le risque létal après une dépression respiratoire induite par une surdose. Car bien souvent, lorsque les secours se rendent sur place, ou quand le patient inanimé est emmené aux urgences, il est déjà trop tard. Pour autant, après administration du spray, l’appel au secours (15 ou 112) doit être immédiat et systématique.
En France, environ 270 personnes perdent la vie à la suite d’une surdose d’opiacés (héroïne…) ou d’opioïdes (médicaments à base d’opiacés) chaque année. Un chiffre sous-estimé, que le Nalscue a vocation à faire diminuer.