Cela devait finir par arriver. Alors que des dizaines de milliers de personnes se plaignent d’effets indésirables qu’elles attribuent à la nouvelle formule du Levothyrox, une plainte a été déposée contre le laboratoire. Anne-Catherine Colin-Chauley, 58 ans, a déclaré avoir subi des problèmes de santé liés, selon elle, à la nouvelle formule du médicament, dont elle n’a pas été avertie.
La plainte vise le laboratoire Merck pour « mise en danger de la vie d’autrui ». Elle a été déposée à Mougins (Alpes-Maritimes). « Il y a bien une négligence fautive du laboratoire Merck et une faute de celui qui a ordonné le changement de la molécule sans indiquer les conséquences possibles de ce changement », dénonce l’avocate, dans la plainte déposée mardi.
Excipients
Anne-Catherine Colin-Chauley a subi une ablation totale de la thyroïde en 2006. Elle dit souffrir depuis mai de « vertiges, crampes, fatigue ». Une pétition signée par plus de 170 000 personnes mécontentes, patients ou proches, circule en ce moment contre la nouvelle version disponible depuis mars du médicament. Elles accusent ce nouveau produit d’engendrer divers effets secondaires.
Merck assure que le changement de formule ne concerne pas le principe actif (la lévothyroxine, une hormone de substitution) mais porte sur les excipients qui lui sont associés, comme le lactose, qui a été remplacé par le mannitol, très courant dans l’alimentation et d’autres médicaments.
C’est l’ANSM qui a demandé au laboratoire de faire évoluer sa formule, afin de « garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active lévothyroxine tout le long de la durée de conservation du médicament ».
L’ANSM a assuré que la bioéquivalence entre l’ancienne et la nouvelle formule » avait été démontrée, mais elle conseillait malgré tout à certains patients de réaliser un dosage de TSH [dosage sanguin de la thyréostimuline] six à huit semaines après le début de la prise de la nouvelle formule, « par mesure de précaution ».
Dans un entretien au Quotidien du Médecin, le directeur de l'ANSM a reconnu que les patients avaient été insuffisamment informés du changement de formule.