Le ministère de la Santé est sorti de son silence. Alors que des milliers de personnes se plaignent d’effets indésirables, parfois très invalidants, depuis le changement de formule du Levothyrox, les autorités sanitaires ont tenu une conférence de presse ce mercredi après avoir rencontré les associations de patients. Etaient notamment présents la ministre de la Santé, Agnès Buzyn, et le directeur de l’Agence nationale de sécurité du médicament, Dominique Martin.
La ministre a reconnu une situation de « crise » liée au changement de formule de ce traitement administré dans le trouble thyroïdien, tout en refusant de qualifier la situation de « scandale sanitaire ».
« Ces patients ont ressenti des effets secondaires réels qui les ont énormément gênés ces derniers mois, a-t-elle déclaré. Ces effets sont notables mais ils ne mettent pas en péril la vie des gens. Il est important que les patients en parlent à leur médecin, mais qu’ils n’arrêtent pas leur traitement car alors, ils se mettraient en danger ».
"Les effets s'estomperont"
La ministre a évoqué deux axes pour répondre à la souffrance de ces patients. Le premier, concernant les « solutions à court terme », consiste à reconnaître ces effets secondaires, à entériner le fait qu’il ne s’agit pas d’une lubie de patients mécontents, d’un effet purement psychologique.
Agnès Buzyn invite chaque patient ressentant des effets indésirables à consulter un professionnel de santé afin d’envisager des traitements permettant de diminuer les symptômes liés à la nouvelle formule.
« Pour beaucoup, les effets secondaires vont s’estomper avec le temps », a-t-elle ajouté, citant l’exemple des Etats-Unis, où le médicament a également changé de formule il y a une dizaine d’années et engendré une multiplication des effets indésirables, pendant une période limitée. L’émergence de ces effets est liée au profil du médicament, dit à marge thérapeutique faible – le dosage ne doit souffrir d’aucune variation. Des tests menés par l’ANSM ont validé la bioéquivalence et l’absence d’impureté dans la nouvelle formule, a ajouté la ministre.
Il n’est d’ailleurs pas question de revenir à l’ancienne formule, comme le réclame la pétition circulant sur le sujet. En effet, « la formule a été modifiée car l’ancienne n’était pas stable. A terme, les patient percevront un grand bénéfice car le dosage sera mieux équilibré ».
Cibler l'information et informer les patients
L’ANSM a lancé une étude de pharmacovigilance afin de recueillir l’ensemble des effets secondaires. Le site Internet dédié aux effets indésirables des médicaments recense 5 000 notifications sur le Levothyrox, mais « aucun effet grave », indique l’agence. Une cinquantaine de cas d’hypothyroïdie ou d’hyperthyroïdie induits par la nouvelle formule et confirmés par des dosages TSH ont été détectés. Les premiers résultats de l’étude sont attendus pour le mois d’octobre.
Les solutions à plus long terme résident dans la mise à disposition d’un générique sur le marché, afin de permettre aux patients de disposer d’alternative thérapeutique – il n’existe actuellement qu’une seule formule. L’ANSM « a pris contact avec des laboratoires en ce sens ».
Par ailleurs, la ministre a annoncé le lancement d’une mission afin d’améliorer l’information auprès des patients, à travers de « l’information personnalisée ».
Car de ce point de vue, le phénomène Levothyrox est un cas d’école : des courriers ont été transmis aux médecins pour les prévenir du changement de formule, mais comme souvent, le message n’est pas passé auprès de nombreux patients. La mission aura pour objectif de pallier ce défaut de communication que l’on retrouve constamment sur les affaires liées aux médicaments.
Trois millions de personnes prennent du Levothyrox en France. La multiplication du nombre d’effets secondaires était effectivement prévisible mais aucun dispositif n’a été déployé pour accompagner les patients en amont de ce changement de formule. Ce « défaut d’accompagnement », la ministre de la Santé l’a reconnu. En tirera-t-on les leçons ?