C’est la première implantation d’un coeur artificiel réalisée à l’étranger par Carmat selon le communiqué de presse de cette société. L’entreprise française avait jusqu’ici implanté son cœur uniquement en France. C’est au Kazakhstan que l’opération a eu lieu, au sein du National Research Center for Cardiac Surgery, situé à Astana, la capitale kazakhe.
La société avait réalisé en 2013, la première implantation définitive d’un cœur artificiel, avant cela elles étaient destinées uniquement à des malades en attente de greffe. Le premier patient est décédé 75 jours après l’opération. Les quatre implantations qui ont suivi se sont aussi terminées par le décès des patients. L’Agence nationale de sécurité du médicament avait alors demandé à l’entreprise française de nouvelles garanties. Les essais ont pu reprendre en mai dernier.
Partir à l’étranger, pour fuir le poids des réglementations françaises ?
Le choix de faire ces essais au Kazakhstan soulève de nombreuses questions. Pourquoi ne pas faire ces essais en France ? Est-ce lié à une contrainte réglementaire trop forte ? « C’est vrai qu’aujourd’hui l’étape de la validation par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament est compliquée. L’agence a été traumatisée par une série de problèmes : les hormones de croissance, le levothyrox, le Mediator. Il y a, de sa part, aujourd’hui, une grande frilosité, en tous cas une très grande prudence, avant de donner une autorisation », explique un chirurgien cardiaque. Il faut plusieurs mois pour que l’ANSM fournisse un avis.
Le poids du principe de précaution
A l’étranger, la validation est beaucoup plus rapide, cela prend seulement une semaine au Royaume-Uni par exemple. « Il y a la réglementation européenne, mais en France, d’autres règles ont été sur-ajoutées », ajoute ce chirurgien. « Il ne faut pas autoriser tout et n’importe quoi, c’est certain. Mais on sent une forme de repli de l’ANSM, et on en paie tous les conséquences ». Au point que certains choisissent de partir à l’étranger, à l’image de Carmat. « C’est un phénomène qui existe et, si ça continue, il va s’amplifier », souligne ce chirurgien.
La société Carmat précise dans son communiqué, les conditions de réalisation de cet essai: « la première implantation […] a été effectuée […] dans le respect du protocole de l’étude pivot approuvé par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et conformément aux autorisations locales. »
Mais pourquoi le Kazakhstan ?
Carmat n’a pas souhaité répondre à nos questions sur le choix spécifique du Kazakhstan. Cet ancien pays soviétique est très largement critiqué aujourd’hui pour son faible respect des droits de l’homme. Amnesty International dénonce l’utilisation généralisée de la torture dans le système judiciaire, le recours récurrent aux violences policières. Quand à Reporter Sans Frontières, l’association considère que la liberté de la presse y est dans une situation « difficile ». Un autre aspect à considérer est la grande richesse en pétrole de pays.
Dans son communiqué publié hier, Carmat a annoncé l’ouverture de nouveaux centres pour réaliser d’autres implantations. Sans en préciser plus sur leur localisation. Et le cours de bourse s'est envolé.
