Plus de quatre millions (1) de boîtes vendues en 2012. La prescritpion de baclofène dans le traitement de l'alcoolodépendance a progressé de 26,3 % entre 2011 et 2012. Ces chiffres communiqués par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et rapportés par l'agence de presse APM traduisent un réel engouement pour ce médicament de la part des médecins et des usagers dans le cadre du sevrage alcoolique.
Autorisé et prescrit depuis 1975 comme décontractant musculaire, le baclofène a fait l'objet d'une étude montrant un bénéfice dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance. Sur les 181 buveurs suivis durant cet essai français, 60% des patients sont devenus indifférents à l’alcool et maîtrisaient leur consommation, 20% avaient une consommation à faible risque et 20% n’avaient tiré aucun bénéfice.
Face à ces bons résultats, l’ANSM a autorisé en avril 2012 les médecins à prescrire ce médicament « au cas par cas » et permet à ce produit de sortir un peu de la clandestinité dans cette indication.
« Nous sommes en train d’instruire un dossier de recommandation temporaire d’utilisation » pour le baclofène, déclarait il y a quelques semaines au magazine Le Point, le Pr Dominique Maraninchi. « Ce dispositif, précisait le directeur de l’ANSM, permet en l’absence d’alternative un usage temporaire hors Autorisation de mise sur le marché (AMM) ». Cette procédure ne peut pas excéder trois ans.
Mais pour évaluer « la sécurité et l’efficacité » du baclofène, notamment à des doses plus élevées que dans l’AMM actuelle, l’ANSM a donné son feu vert à deux essais cliniques.
La première étude (Bacloville), lancée en mai 2012 pour 18 mois, a pour objectif d’évaluer l’efficacité du médicament après un an de traitement en ambulatoire versus placebo.
La seconde étude (Alpadir), comparative versus placebo elle aussi, autorisée en octobre 2012, a été initiée en milieu hospitalier auprès de 316 personnes. La moitié a pris du baclofène avec une posologie importante.
Mais ii y a quelque semaines, à la suite d'informations publiées dans la presse, l'ANSM confirmait le décès d'un patient dans le cadre des essais. « Il n'y a pour l'heure aucun élément probant qui indique que ce décès soit imputable au baclofène", affirmait alors l’ANSM.
Le 28 mars dernier, dans un point d'information, l'ANSM justifiait la poursuite de ces deux essais en précisant que "l'efficacité du baclofène dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance n'a pas été démontrée à ce jour". "Même si, ajoutait l'Agence, des données observationnelles ont récemment mis en évidence des bénéfices chez certains patients". Au moment où les données de vente de ce produit montrent une forte progression en 2012", le communiqué rappelait que le recours au baclofène ne peut être "envisagé qu'au cas par cas". Une forme d'appel à la prudence dans les prescriptions à peine déguisée.
(1) 4,32 millions vendues en 2012 contre 3 millions en 2011
