Après l'anti-acnéique Diane 35, c'est à présent au décontractant musculaire Myolastan d'être pointé du doigt pour ses effets indésirables. L’Agence du médicament (Ansm) recommande désormais aux médecins français de ne plus plus prescrire de traitements par tétrazépam, la molécule qui compose le Myolastan. L'annonce fait suite au communiqué de l'Agence européenne du médicament (EMA) qui préconise la suspension du tétrazépam, suivant ainsi la mise en garde française sur les potentiels effets indésirables graves de ces médicaments. L'Ansm avait saisi il est vrai l'EMA début janvier 2013 pour lui demander la « réévaluation du rapport bénéfice-risque de ce médicament et la suspension de son autorisation de mise sur le marché (AMM) ».
Dans les détails, c'est le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA qui a « recommandé la suspension des médicaments contenant du tétrazépam ». Le Prac a conclu que la molécule est associée à « un risque faible mais accru de réactions cuntanées sévères par rapport aux autres benzodiazépines ». Il a également estimé qu'à la lumière de ces risques, les données disponibles sur l'efficacité de cette spécialité n'étaient « pas assez solides » pour soutenir son utilisation dans ses indications autorisées, soit le traitement des contractures musculaires douloureuses et de la spasticité. Il a considéré enfin que des mesures n'avaient pas été identifiées pour réduire suffisamment le risque de réactions cutanées graves avec le tétrazépam compte tenu des « incertitudes sur ses bénéfices ». En conséquence, il a jugé que le rapport bénéfices/risques de ce composé était négatif, et recommandé la suspension des AMM du produit dans l'Union européenne.
Une suspension dont la date d'entrée en vigueur n'est toutefois toujours pas définie. Car le tétrazépam a été autorisé par les différents pays membres de l'UE et non pas de manière centralisée au niveau européen. Cet avis doit maintenant être examiné par le comité européen de coordination de l'EMA (CMDh) qui représente les différentes agences du médicament des pays membres pour un avis définitif. Dans l'attente de cette décision, l'Ansm recommande d'utiliser les alternatives à ce médicament qui n'est plus remboursé par la Sécurité sociale ou d'en limiter la durée d'utilisation au « strict minimum ».
Pour rappel, une enquête de pharmacovigilance française avait déjà mis en évidence « une fréquence élevée d'effets indésirables cutanés tels que des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson (qui se traduisent par des destructions brutales de la couche superficielle de la peau et des muqueuses) et des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuses (DRESS) » après la prise de traitements par tétrazépam. L'ANSM avait également signalé d'autres effets graves (neurologiques et psychiatriques).