Cinq cas d’hépatite fulminante médicamentause (aboutissant à la destruction du foie) ont été signalés à l’Agence européenne du médicament (EMA) chez des femmes traitées pour un fibrome utérin par de l’ESMYA. Quatre d’entre elles ont dû recevoir en urgence une greffe de foie pour survivre, mais un décès est survenu lors de la transplantation suite à une infection. Une enquête à l’échelle européenne est en cours.
Prescrit à plus 700 000 femmes dans le monde
L’ESMYA, ou ulipristal acetate, est un "modulateur synthétique sélectif des récepteurs de la progestérone actif par voie orale". En clair, c’est un modulateur de l’activité des hormones sexuelles sur l’utérus. En bloquant leur action avec un traitement de 3 mois, l’ESMYA fait régresser les anomalies du tissu de l’endomètre ("adénomyomes") qui sont majorées par les hormones sexuelles naturelles.
Ce médicament avait fait l’objet d’évaluations sérieuses dans des études cliniques totalisant plus de 7000 femmes et ces effets secondaires graves n’avaient pas été remontés dans ces études. L'ESMYA avait constitué un progrès important dans le traitement des fibromes de l'utérus par rapport aux médicaments traditionnellement utilisés, les progestatifs, et il a été prescrit à plus 700 000 femmes dans le monde et plus de 64 000 en France.
Potentiellement toxique pour le foie
L’ESMYA appartient à une famille de médicaments qui peuvent avoir une toxicité pour le foie. D’ailleurs la notice de ce médicament insiste sur les précautions à prendre en cas d’antécédents de maladie du foie.
La responsabilité du médicament n’est pas complètement avérée pour au moins 2 des cas graves puisque le foie des patiente greffées en France a pu être analysé et il existait une maladie du foie avant même la prise d’ESMYA.
Cela ne veut cependant pas dire que le médicament n’a pas aggravé les choses. Les autres cas graves sont moins documentés, mais la patiente allemande qui est décédée ne prenait pas d’autres médicaments.
Les recommandations de l'Agence européenne du médicament
Les différentes analyses ne permettent toujours pas d’expliquer complètement cette sévère toxicité pour le foie selon le Dr Pierre Demolis, responsable du centre de pilotage de la stratégie européenne à l’ANSM, interviewé par nos confrères du Figaro. D'après lui, elle survient sans véritable circonstance déclenchante et "ne semble pas liée à un effet lié à la dose ou à la durée de traitement".
L'Agence européenne du médicament recommande aux gynécologues de ne pas démarrer de nouveaux traitements par ESMYA. Les femmes actuellement sous ESMYA devront réaliser des examens complémentaires en cas d'antécédent de maladie du foie. En l’absence d’anomalie du bilan, les traitements entrepris peuvent être continués. L’ANSM a mis à disposition une lettre pour les médecins sur son site.
