Deuxième semaine d’auditions pour le procès de l’affaire des prothèses mammaires PIP devant le tribunal correctionnel de Marseille. Après les dirigeants de PIP la semaine dernière, c’est aujourd’hui au tour des inspecteurs de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, devenue depuis l’ANSM, d’être entendus par la justice. «On a prévenu la société car on n'était pas du tout dans un contexte de suspicion de fraude, on venait pour comprendre l'origine des ruptures», a expliqué ce lundi à la barre Jean-Christophe Born, l’un des 2 inspecteurs dépêchés dans le Var du 16 au 18 mars 2010 pour inspecter les locaux de l’entreprise de Jean-Claude Mas.
L'Agence des produits de santé avait en effet été alertée dès 2008 par des chirurgiens sur des ruptures de l'enveloppe des implants PIP bien plus fréquentes que chez les autres fabricants. Elle disposait également de photos des fûts d'huiles de silicone non déclarées en provenance du site varois, éléments qui permettront à ces 2 inspecteurs d’obtenir l'aveu de la fraude lors de leur visite sur place.
Comment expliquer qu’en dépit de ce faisceau de suspicions dès 2008, l’agence n’ait pas diligenté de contrôle inopiné dans cette entreprise qu’elle n’avait pas inspecté depuis 2001 ? C’est ce que la justice cherche à comprendre. Une question cruciale même si l’ex-Afssaps et l’organisme certificateur allemand qui a délivré chaque année aux prothèses PIP leur label de conformité à la réglementation européenne ne sont pas au banc des accusés mais des parties civiles, au grand dam des victimes.
Ecoutez le Dr Nathalie Bricout, chirurgien plasticien à Paris : « Ce sont les contrôles inopinés qui ont fait défaut pour identifier la fraude »
L’agence ne dispose en effet que d’une poignée d’inspecteurs qui réalisent une centaine de visites par an pour plus d’une centaine de milliers de dispositifs médicaux. Depuis l’affaire PIP, l’ANSM cible prioritairement pour ces inspections inopinées les 52 fabricants des dispositifs à risque, à savoir les implants mammaires, les prothèses de hanche et de genou, les paces-makers et les valves cardiaques. Est-ce suffisant pour détecter d’éventuelles fraudes comparables à celle de la société de Jean-Claude Mas ? Pour certains observateurs, la direction générale de la répression des fraudes pourrait être un soutien très utile aux autorités sanitaires pour contrôler davantage ces dispositifs médicaux à risque. En attendant les prochaines directives européennes sur le sujet attendues d’ici 2015 à 2019.