Un triangle noir dans la notice, c'est avec ce symbole que les patients pourront identifier à la rentrée 2013 les médicaments soumis à une surveillance renforcée. Le nouveau système dévoilé par l'Agence européenne du médicament (EMA) va être mis en place dans toute l’Union Européenne (UE).
Tous les médicaments sont surveillés dès leur mise sur le marché. La surveillance renforcée concerne les médicaments pour lesquels les autorités disposent d'un moindre recul d’expérience, du fait de leur mise sur le marché récente ou d’un manque de données sur leur utilisation à long terme. Le statut de « médicament sous surveillance renforcée » s’applique dans certains cas. Par exemple, lorsque le produit contient une nouvelle substance active autorisée dans l’UE depuis le 1e janvier 2011, ou quand il a été demandé au laboratoire fabriquant de mener des études complémentaires, afin de recueillir des données sur un effet indésirable rare observé pendant les essais cliniques.
L’utilisation de ce symbole s’imposera aux firmes commercialisant des médicaments dans tous les États Membres de l’UE à partir de l’automne 2013 et sera accompagnée d’une courte phrase explicative: « Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée ». Par ailleurs, la législation s’appliquera également aux médicaments autorisés dans l’UE après le 1e janvier 2011. Ils bénéficieront d'une période transition pour adapter progressivement les notices à la nouvelle règlementation.
Mais l'Agence de sécurité du médicament (Ansm) rappelle dans un communiqué, qu'il « ne s’agit pas d’une liste de médicaments dangereux ni même présentant un problème particulier de sécurité. Il ne faut donc en aucun cas interrompre un traitement sans demander l’avis de son médecin ou de son pharmacien » conclut l'Agence.