L’affaire du Levothyrox a commencé après le changement de formule, en juillet dernier, période où des milliers de malades ont commencé à se plaindre en même temps d'effets secondaires indésirables. Au total, plus de 17 000 cas ont été rapportés à l’ANSM sur 2,3 millions de malades traités en France.
Le lien avec le changement de formule a été évoqué et une vaste enquête administrative a été lancée alors que les pharmacologues sont bien en peine d’expliquer une telle crise, crise qui n'est cependant pas si surprenante au vu de ce qui s’est passé dans les autres pays, quand un changement de même nature a été fait (Israël).
La surprise ne vient pas du type d'effets indésirables, qui peuvent s'assimiler aux troubles que l'on voit quand la dose n'est pas bonne pour le malade. La surprise vient du nombre, beaucoup plus élevé en France que dans les autres pays où le même changement de formule a été mis en place.
Du mannitol et de l’acide citrique à la place du lactose
Ce changement de formule a consisté à remplacer le lactose, qui enrobait l'hormone thyroïdienne, la lévothyroxine, pour en faire un comprimé, par du mannitol. Il avait été demandé par l’Agence de médicament, l’ANSM, afin de garantir la stabilité du produit dans le temps, ce qui n'était pas le cas avec l’ancienne formule. Ce changement doit d’ailleurs être étendu à l’ensemble de l’Europe
Dès l'été, les malades se sont manifestés : 5062 effets indésirables ont été classés comme graves et 14 décès ont été recensés par l'ANSM, sans qu’un lien direct avec la nouvelle formule puisse être formellement établi.
Selon une enquête de pharmacovigilance, les effets indésirables rapportés avec la nouvelle formule sont similaires en type et en gravité à ceux de l’ancienne formule, mais ils sont plus fréquents (0,75% des malades).
La nouvelle formule a-t-elle pu « empoisonner » les malades ?
Il faut attendre les analyses toxicologiques diligentées par l'ANSM et la Justice, dont nous n'avons pas encore les résultats, mais sauf erreur du laboratoire Merck, cela paraît peu probable. Le mannitol et l’acide citrique qui ont remplacé le lactose ne peuvent entraîner les manifestations décrites.
On les retrouve à des doses nettement plus élevées dans de nombreux aliments, notamment les bonbons et chewing-gums sans sucre, sous les noms de code E421 et E330, ainsi que dans de très nombreux autres médicaments sans qu’aucun effet indésirable n’ait été rapporté.
Ces mêmes nouveaux comprimés de Levothyrox sont largement utilisés dans d’autres pays sans que des troubles qui semblent surtout en rapport avec un déséquilibre hormonal n’aient été notifiés en aussi grand nombre.