Un nouveau scandale sanitaire vient-il d’être mis à jour ? Difficile de le dire pour le moment mais les ingrédients sont là. Le deuxième fabricant français de prothèses complètes, Ceraver, aurait mis sur le marché des prothèses non conformes et fait des essais sur l’homme sans autorisation. C’est ce que révèle le Parisien dans son édition du 2 mai. Concrètement, « en juin 2011, à l'hôpital Ambroise-Paré de Boulogne (Hauts-de-Seine), deux médecins, le professeur Lortat-Jacob et le docteur Philippe Hardy, selon les précisions que nous a données le PDG de Ceraver, Daniel Blanquaert, ont placé dans le fémur de quatre patients des tiges métalliques portant un biorevêtement antibactérien. Problème : une telle expérimentation sur l'homme nécessite des autorisations que Ceraver n'avait pas », écrit Daniel Rosenweg. Des autorisations qui permettent de s’assurer de l’innocuité de ces produits. Or, au moment des essais sur l’animal, deux souris seraient mortes.
En outre, le laboratoire Ceraver aurait donc vendu des prothèses qui n’avaient pas reçu la certification « CE » indispensable depuis 2009, précise Le Parisien. Quelque 650 patients seraient porteurs de ces prothèses.
Dans ce scandale, plusieurs personnes et plusieurs institutions sont déjà éclaboussés : le laboratoire Ceraver bien-sûr, mais aussi les chirurgiens qui ont pratiqué les interventions, le service de la pharmacie centrale de l'AP-HP qui n'aurait pas demandé au fournisseur le certificat de marquage CE…
Daniel Blanquaert, le PDG de Ceraver reconnaît dans les colonnes du Parisien, avoir fait une entorse à la réglementation, mais précise avoir agi à la demande des médecins. « Le professeur Lortat-Jacob, qui travaille à l'hôpital Ambroisé-Paré de Boulogne depuis des années sur ces questions, partait en retraite et m'a demandé d'être le premier à poser ce revêtement », témoigne Daniel Blanquaert. Une version des faits contestée par les médecins. Concernant le marquage CE, la société Ceraver se défend en indiquant que les modifications apportées aux prothèses étaient mineures et ne justifiaient pas de nouvelle certification, ce qui prend un à deux ans.
La course à l’exploit mais aussi la concurrence économique pourraient donc être à l’origine de cette affaire.
L’ANSM qui a enquêté sur les agissements de Ceraver « a déjà préparé le terrain pour les patients. Des courriers ont été adressés aux agences régionales de santé, et la Société française de traumatologie a été sollicitée pour relayer ses recommandations auprès des professionnels de santé », indique Le Parisien. Cependant, à ce jour, il n’est pas démontré que ces prothèses présentent un risque sanitaire. Les chirurgiens vont devoir malgré tout assurer un « suivi individualisé » en recevant tous les patients concernés afin de pratiquer un examen clinique et une radio pour vérifier l'état de la prothèse.