De nombreuses études montraient que lorsqu’une femme suit un traitement à base de Dépakine pendant sa grossesse, cela n’est pas sans danger pour le bébé, ce médicament ayant des conséquences sur les capacités intellectuelles de l'enfant. En novembre dernier, la cour d'appel d'Orléans a condamné le laboratoire Sanofi à verser 3 millions d’euros d’indemnités à une femme qui prenait ce médicament depuis son enfance. Aucune information sur les dangers potentiels du traitement ne lui avait été données lorsqu’elle était tombée enceinte. Sa fille présente aujourd’hui de graves malformations physiques.
Ce jugement risque de faire jurisprudence. Une nouvelle étude vient de montrer que les enfants exposés in utero à ce produit, ont quatre à cinq fois plus de risques d’être atteints de troubles mentaux et du comportement ; ce sont 16 000 à 30 000 enfants qui seraient touchés. Cette révélation est un coup dure pour l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament, l’ANSM.
Selon un rapport publié par l’Agence cette agence et l’Assurance maladie en avril dernier, celle-ci estimait qu’entre 2150 et 4100 enfants seraient victimes de malformations à cause de la Dépakine.
On était loin du compte et cette nouvelle estimation, qui ne surprends pas l’association de victimes de ce médicament, donne une ampleur inédite à ce problème d’effets secondaires et présage de nombreux procès à venir. D’autant qu’il s’agit des résultats d’une étude de très grande ampleur réalisée, par les pouvoirs publics, sur les données officielles de santé. Grâce à ces statistiques, aucun examen complémentaire, consultation, hospitalisation n’ont été ignorés pour comparer les enfants exposés et les grossesses dites normale. Une revue d’ensemble des 1 700 000 bébés nés entre le 1er janvier 2011 et le 31 décembre 2014, dont 8 848 exposés à ce médicament pris par leur maman. D’où ce chiffre de risque multiplié par 4 ou 5 qui va faire grand bruit.
Le valproate, plus dangereux que les autres antiépileptiques
La Dépakine est un antiépileptique, responsable qui contient du valproate de sodium, une substance qui peut provoquer des malformations physiques chez l’enfant si elle est ingérée pendant la grossesse, le risque de retard intellectuel est donc élevé.
Un étude précédante avait recensé 1865 enfants exposés à différents antiépileptiques pendant la grossesse. Du valproate mais aussi du phenobarbital, de l’oxcarbazepine, de la lamotrigine, du clonazépam ou de la carbamazépine. Comparés à des enfants, dont les mères n’avaient pris aucun traitement de ce type, ceux exposés au valproate, et donc à la Dépakine, pendant la grossesse de leur mère, avaient de moins bons résultats lors de tests scolaires. Ceux-ci ont été réalisés sur la période allant du primaire au début du collège.
Pour les enfants exposés au clonazépam, les taux de réussite étaient aussi moins bons que ceux des enfants n’ayant été exposés à aucun anti-épileptique pendant la grossesse. Cependant, ils demeuraient meilleurs que les résultats des enfants soumis au valproate. Pour les autres antiépileptiques, aucune différence de réussite scolaire n’a été constatée, en comparaison aux enfants qui n’ont jamais été exposés à l’une ou l’autre de ces substances.
Les nuances de la CNAM et l’ANSM.
L’agence veut modérer un chiffre aussi élevé car pour certains enfants, les effets secondaires s’additionnent. Cependant si on considère que 30 % à 40 % des 41 600 à 76 100 enfants exposés entre le début de la commercialisation de la Dépakine en 1967 et 2016 seraient concernés, ce sont donc entre 16 600 et 30 400 enfants qui seraient atteints de troubles.
Rappelons que la plupart des femmes n’avaient pas été informées de ces risques pour leur enfant.
La bataille juridique va prendre de l’ampleur
