L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a alerté vendredi 6 juillet sur le rappel de lots de médicaments génériques à base de valsartan (ou de valsartan/hydrochlorothiazide), employés dans l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque. Les lots incriminés ne sont plus délivrés sur le territoire européen, en raison de la présence possible d’impuretés. Les États-Unis et le Canada ont depuis emboîté le pas à l’Union européenne.
Un défaut de longue date ?
Le problème provient d’un des producteurs du valsartan, le géant chinois Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Du fait d’un défaut dans le processus de fabrication, certains lots de valsartan peuvent contenir des traces de N-nitrosodimethylamine (NDMA), une substance potentiellement cancérogène en cas d’exposition prolongée.
L’agence européenne du médicament (EMA) a lancé une enquête afin de déterminer l’origine de ce défaut de qualité. Dans un communiqué publié mardi 17 juillet, le régulateur européen estime que le défaut de fabrication pourrait remonter à 2012, date à laquelle le génériqueur chinois a modifié son processus de fabrication.
Ne pas interrompre son traitement
"La NDMA est une impureté inattendue qui n’avait pas été détectée via les tests de routine effectués par Zhejiang Huahai", indique l’EMA. L’investigation en cours devrait permettre de savoir avec certitude depuis quand les patients sont exposés à la NDMA, et à quel niveau d’exposition.
La liste des cinquante lots concernés est disponible sur le site de l’ANSM. L’agence rappelle qu’il n’y a "pas de risque aigu pour le patient", la NDMA n’étant nocive qu’en cas d’exposition sur la longue durée. Il est en revanche déconseillé d’interrompre son traitement à base de valsartan, sous peine de voir son risque cardiaque fortement majoré. Mieux vaut s’adresser à son pharmacien ou à son médecin si l’on souhaite changer de médicament.