L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a organisé le 6 juillet dernier le rappel de lots de médicaments génériques à base de valsartan, utilisés pour stabiliser la tension artérielle, afin de prévenir la survenue ou la récidive d’AVC ou d’infarctus du myocarde. Disponible en générique depuis 2012, certains lots pourraient comporter des traces de N-nitrosodimethylamine (NDMA), une substance potentiellement cancérogène en cas d’exposition prolongée. Un numéro vert (0800 97 14 03) est accessible gratuitement du lundi au vendredi de 9h à 19h, de même qu'une note d'information a été publiée par l'Ansm.
Sur son site, l'agence liste neuf laboratoires impliqués. Il s’agit des entreprises ARROW GENERIQUES, BIOGARAN, CRISTERS, EG LABO*, EVOLUPHARM, RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES, SANDOZ, ZENTIVA et ZYDUS. Tous sous-traitaient, en partie ou totalement, la production de la molécule à Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, un fabricant chinois. Afin de réduire les coûts de production, les médicaments génériques sont en effet habituellement conçus en Chine ou en Inde. Dans un communiqué publié le 17 juillet, le régulateur européen estime que le défaut de fabrication pourrait remonter à 2012, lorsque le fabriquant chinois a modifié son processus de fabrication. Une enquête a été ouverte par l’agence européenne du médicament (EMA) pour déterminer l’origine du problème.
Ne surtout pas arrêter son traitement
La liste des médicaments génériques impliqués par le défaut de fabrication est disponible sur le site de l'agence du médicament. Les autres spécialités contenant du valsartan ou autres médicaments de la même classe thérapeutique (autres sartans) ne sont pas concernés et restent disponibles.
"Les patients traités par l’une des spécialités de valsartan impactées ne doivent ni arrêter d’eux-mêmes leur traitement, ni rapporter leurs boîtes à la pharmacie", souligne l'ANSM, indiquant par ailleurs "qu'il n’existe pas de risque aigu pour le patient". L'ANSM rappelle qu'il "n'existe pas de risque aigu pour le patient lié à ce défaut de qualité. En revanche, le risque d'arrêt brutal du traitement est réel (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques). Aussi, les patients ne doivent en aucun cas arrêter d'eux-mêmes leur traitement. En cas de doute, les patients doivent se rapprocher de leur pharmacien ou de leur médecin". Lors de la prochaine délivrance, les pharmaciens proposeront une des spécialités à base de valsartan non concernées par le défaut de fabrication.
Aujourd’hui, l’hypertension artérielle (HTA) touche 15 millions de personnes en France, soit près d’un adulte sur trois. Selon l'étude Esteban récemment publiée par Santé publique France, 36% des hommes adultes sont aujourd’hui hypertendus, contre 25% des femmes. 60% des personnes âgées de plus de 65 ans souffrent par ailleurs de cette pathologie ; des chiffres qui grimpent à 80% chez les plus de 80 ans.