« Le rapport bénéfices/risques de Diane 35 et ses génériques est positif dans l'acné », a indiqué ce vendredi le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne du médicament (EMA). La décision contredit celle prise en début d'année par les autorités sanitaires françaises.
La réévaluation européenne de Diane 35 a été initiée à la suite d'une saisine en janvier par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'ANSM estimait en effet que le médicament présentait un rapport bénéfices/risques défavorable dans sa seule indication homologuée en France, le traitement de l'acné chez la femme, et pointait sa large utilisation hors autorisation de mise sur le marché (AMM), dans la contraception.
L'Ansm se basait à l'époque sur de nouvelles données publiées en 2011 par Lidegaard2 et qui montraient que « chez les femmes traitées par Diane 35, le risque thromboembolique veineux est 4 fois supérieur à celui observé chez les femmes non traitées ». L'Agence avait ainsi décidé de suspendre son AMM à partir du 21 mai, le temps de laisser aux utilisatices d'autres alternatives.
Un point de vue que ne partage pas le PRAC qui a pour sa part réhabilité le produit. Le Comité rappelle toutefois à l'ordre les médecins sur la bonne utilisation de Diane 35 en précisant que « ce médicament doit être utilisé uniquement pour le traitement de l'acné modérée ou sévère [...] et/ou pour le traitement de l'hirsutisme à savoir la pilosité excessive non désirée, chez les femmes en âge de procréer ». Le rapport bénéfices/ risque reste donc favorable même si, mentionne le comité européen, certaines mesures doivent être prises pour «minimiser les risques thromboemboliques. »
Concernant le recours à ce médicament à des fins contraceptives, l'EMA ne se prononce pas puisque son fabricant n'a pas obtenu en France d'AMM pour cette utilisation. L'EMA avertit cependant sur les risques de cette pratique en indiquant que Diane 35 « ne doit surtout pas être utilisé en combinaison avec un autre contraceptif hormonal ».
Ces recommandations seront maintenant examinées le 27 et 29 mai par le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), une entité européenne représentant les agences nationales du médicament.
La décision finale reviendra à la Commission européenne, seule institution habilitée à trancher de façon définitive ce type d'arbitrage. En cas de décision favorable à Diane 35 de la part de la Commission, la France serait dans l'obligation de mettre fin à la suspension de l'anti-acnéique et ses génériques. Dans ce cas de figure, ce sera au laboratoire allemand Bayer de choisir de remettre ou pas sur le marché ces médicaments qui ont alimenté autant de polémiques. En 2012, on estimait en France, qu'environ 315 000 femmes étaient traitées par Diane 35.