L'Agence de sécurité du médicament (ANSM) « prend acte » de l'avis favorable à l'anti-acnéique Diane 35 rendu ce vendredi 17 mai par l'Agence européenne du médicament (EMA). Mais l'Agence française maintient sa décision de suspension du médicament dans l'attente de l'avis définitif de la Commission européenne. Comme prévu, l'ANSM va procéder à un rappel des lots disponibles sur le marché à compter du 21 mai.
En effet, à l’issue de son évaluation, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne a considéré que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 restait positif. Le Comité a néanmoins proposé de restreindre l’utilisation de cet anti-acnéique à une population ciblée. L’utilisation de Diane 35 et de ses génériques devrait ainsi désormais être restreinte « aux femmes en âge de procréer, qui présentent une acné modérée à sévère, dans un contexte d’hyperandrogénie et en cas d’échec des traitements de première intention (topiques et antibiothérapie par voie systémique) », précise la communiqué de l'EMA.
Un avis bien opposé à celui de l’ANSM qui avait ordonné la suspension du produit « dans l'objectif de protéger les patientes d’un risque insuffisamment identifié au moment de la prescription, tout en leur permettant de consulter leur médecin pour envisager une alternative thérapeutique à leur traitement ». L'Agence sanitaire se basait à l'époque sur des données publiées en 2011 par Lidegaard2 et qui montraient que « chez les femmes traitées par Diane 35, le risque thromboembolique veineux est 4 fois supérieur à celui observé chez les femmes non traitées ».
En France, à la suite des mises en garde diffusées à partir du début de l’année 2013, la prescription de Diane 35 et de ses génériques, qui était réalisée majoritairement à visée contraceptive, en particulier chez les femmes les plus jeunes, a considérablement diminué. Selon les données disponibles, les ventes de ces médicaments ont baissé de 75 % entre décembre 2012 et mars 2013.