L’ANSM a décidé d’octroyer l’autorisation de mise sur le marché au BACLOCUR® (baclofène) 10 mg, 20 mg et 40 mg dans l’alcoolo-dépendance, pour la prise en charge des patients en échec thérapeutique, et en prévoyant un suivi renforcé dès sa commercialisation.
"Le baclofène est indiqué dans la réduction de la consommation d’alcool, en complément d’un suivi psychosocial, après échec des autres traitements, chez l’adulte", précise l’agence de santé publique. Le traitement ne pourra donc pas être prescrit en première intention et aura pour posologie maximale 80 mg/jour, ce qui est peu par rapport à ce qui pouvait être consommé auparavant par certains patients.
Un suivi renforcé
"Les conclusions de l’agence ne prennent pas en compte l’importance de la prescription du baclofène en France et l’importance de la stabilité qu’avaient un certain nombre de patients qui étaient sous des posologies élevées", déplore à ce sujet Amine Benyamina, jeune chef de service à l’hôpital Paul Brousse spécialisé dans l’addictologie et président de la Fédération française d’addictologie. "La décision qui a été prise l’été dernier de réduire à 80 mg/j (contre 300 mg/j auparavant) les doses maximales de baclofène prescrites n’a pas pris suffisamment en compte la réalité sur le terrain. Les experts qui composent le comité de l'ANSM en sont trop loin", ajoute-t-il.
En ce sens, un suivi renforcé du baclofène est prévu dès sa commercialisation. Sur la base de cette surveillance et de l’évolution des données scientifiques disponibles, l’ANSM pourra être amenée à réviser les conditions d’utilisation du baclofène. "Le seul moyen dont on dispose actuellement pour combattre efficacement l'alcoolisme, c’est une prise en charge globale du patient. C’est-à-dire un travail de psychologie, de psychothérapie, un aménagement de l’environnement social et la prise de médicaments qui ont l’autorisation de mise sur le marché. Baclofène ou pas baclofène, les médicaments à eux seuls ne peuvent pas arriver à bout de cette maladie, qui est une pathologie multifactorielle", précise encore Amine Benyamina.
Controverse
La controverse qui entoure l’utilisation du Baclofène comme traitement de l’alcoolisme a commencé en juillet 2017, lorsque l’ANSM a publié une étude coréalisée par la Caisse nationale d’assurance-maladie (CNAM) et l’Inserm, concluant que le niveau de sécurité du médicament était "préoccupant" lorsqu’il était utilisé à forte dose chez les personnes alcooliques. Dans la foulée, l’ANSM avait réduit la dose de prescription à 80 mg par jour, contre 300 mg auparavant "compte tenu du risque accru d’hospitalisation et de décès".
Initialement prescrit comme relaxant musculaire dans le cadre d’un traitement contre la sclérose en plaques, le Baclofène a peu à peu été utilisé afin de traiter l’alcoolisme.