Avant de débuter tout traitement avec l’Androcur ou ses génériques, les malades devront bientôt signer un formulaire d’accord de soins, afin "de susciter l’échange entre le patient et son médecin", indique l’ANSM. Ce médicament est à l'origine de potentielles tumeurs cérébrales lorsqu'il est pris de façon prolongée et à hautes doses.
Plusieurs mesures
Le 16 novembre dernier, l’ANSM a réuni les représentants des utilisateurs d’acétate de cyprotérone (Androcur et génériques) et des professionnels de santé, en présence de l’Assurance maladie. De ces échanges sont sorties plusieurs mesures, à savoir :
- la mise en place rapide d’un formulaire annuel d’accord de soins, indispensable pour toute délivrance en pharmacie du médicament. Afin de susciter l’échange entre le patient et son médecin ce formulaire d’accord de soins sera co-signé par le patient et le prescripteur ;
- la production d’un document d’information à destination des utilisateurs actuellement traités ou envisageant un traitement par acétate de cyprotérone (diffusion d’ici la fin du 1er trimestre 2019) ;
- l’élaboration d’un courrier destiné à l’ensemble des personnes traitées au cours des 24 derniers mois (d’ici la fin du 1er semestre 2019) ;
- l’élaboration d’un courrier à l’attention de tous les médecins ayant prescrit de l’acétate de cyprotérone sur cette même période (également d’ici la fin du 1er semestre 2019).
Une imagerie cérébrale par IRM
Désormais, une imagerie cérébrale par IRM devra aussi être réalisée en début de traitement pour tous les patients. En cas de poursuite de traitement, l’IRM devra être renouvelée à cinq ans, puis, si tout va bien, tous les deux ans. Il est également demandé aux médecins de contacter leurs patients actuellement traités par Androcur ou génériques pour réévaluer la nécessité de poursuivre leur traitement et envisager un contrôle par IRM si la poursuite du traitement est décidée", précise l’agence de santé. "En cas de découverte de méningiome, le traitement doit être arrêté définitivement. Un avis neurochirurgical est recommandé", ajoute-t-elle.
Par ailleurs, de nouvelles recommandations ont été énoncées. Les indications hors-AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont maintenant à proscrire. L’utilisation de l’Androcur chez l’enfant et la femme ménopausée n’est plus recommandée. La prescription du médicament devra aussi être réévaluée annuellement en tenant compte du rapport bénéfice / risque individuel et de l’évolution des symptômes, et les utilisations prolongées et à fortes doses sont à présent à bannir.
L’absence d’alternative médicamenteuse
Un numéro vert pour "répondre aux interrogations" des patients traités a aussi été mis en place. "Ce numéro (0 805 04 01 10) est accessible gratuitement du lundi au vendredi de 9h à 19h", indique l'ANSM. Les patients sont par ailleurs invités "à consulter leur médecin, sans urgence, pour discuter de l'intérêt de la poursuite de leur traitement et évaluer la réalisation d'éventuels examens complémentaires".
L’ANSM rappelle toutefois "l’importance de ce traitement et l’absence d’alternative médicamenteuse autorisée pour la prise en charge des patientes présentant un hirsutisme sévère avec un retentissement sur leur vie psycho-affective et sociale". Grâce à l'acharnement de neurochirurgiens, qui ont fait assez tôt le lien entre l’Androcur et l'augmentation du risque de méningiome, une enquête de l'ANSM a révélé que ce médicament multipliait par 7 le risque de méningiome au bout de 6 mois et par 20 au-delà de 5 ans de traitement.
Des prescriptions hors-AMM
Sur son site Internet, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) reconnaît que, depuis 2009, "l’acétate de cyprotérone fait l’objet d’une surveillance particulière suite au signal émis par la France au niveau européen sur le risque d’apparition de méningiome. L’évaluation de ce signal par l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conduit à faire figurer ce risque dans la notice du médicament en 2011".
Appartenant à la classe des anti-androgènes stéroïdiens, l'acétate de cyprotérone, le principe actif de l’Androcur, est utilisé normalement pour traiter le cancer de la prostate ou les hirsutismes, un développement extrême de la pilosité, à la dose de 50 mg par jour. Par ailleurs, l'acétate de cyprotérone est indiqué à la dose de 100 mg par jour dans le traitement des paraphilies. L'Androcur et ses génériques sont aussi régulièrement prescrits aux femmes souffrant d’acné rebelle, d’endométriose ou en guise de contraception (en particulier en cas d'hyperandrogénie).