Quatre lots de la spécialité amoxicilline acide clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml (2 lots de suspension buvable pour nourrissons et 2 pour enfants) ont été rappelés par l’agence du médicament, l’ANSM, qui s’adresse aux parents et aux pharmaciens.
Ces antibiotiques sont généralement indiqués dans les infections de l'oreille moyenne et des sinus, des voies respiratoires, des voies urinaires, de la peau et des tissus mous (incluant les infections dentaires) et des os et des articulations.
Une notice pas très claire
Il ne s’agit pas d’un problème de fabrication de la poudre du médicament mais d’une incohérence sur les notices d'utilisation du produit après reconstitution qui est susceptible d'entrainer une dilution par excès, avec un risque que le traitement ne soit pas assez efficace.
En effet, alors que de l'eau doit être ajoutée à la poudre pour suspension uniquement lors de l’ouverture du flacon, avant la première utilisation, la notice-patient de l'antibiotique peut laisser penser qu'il est nécessaire de rajouter de l'eau avant chaque prise. La suspension serait alors diluée par excès et la dose administrée serait inférieure à la posologie recommandée. Il y a donc un risque de sous-dosage.
Les 4 lots concernés
Le laboratoire, en accord avec l'ANSM, procède au rappel des lots concernés auprès des pharmacies et des patients auxquels la spécialité a été délivrée à partir du 1er décembre 2018. Ils ont été délivrés à partir du 1er décembre 2018 :
- Amoxicilline-acide clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 30 ml) : lot HP6041 (péremption : 30.11.2020) et lot HP6043 (péremption : 30.11.2020) (CIP : 34009 359 489 15).
- Amoxicilline-acide clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 60 ml) : lot JA0287 (péremption : 30.06.2021) et lot HZ6881 (péremption : 30.06.2021) (CIP : 34009 359 491 65).
En pratique
Si le traitement du nourrisson ou de l'enfant est terminé, les parents n’ont rien à faire si le remplissage du flacon par de l'eau n'a été réalisé qu'une fois en début d'utilisation, la reconstitution a été correctement effectuée. Par contre, si la reconstitution du flacon avec de l'eau a été répétée plusieurs fois, les parents doivent informer simplement le médecin de l'administration sous-dosée si l'enfant ne présente aucun symptôme. Mais ils doivent consulter rapidement le médecin si l'enfant a encore des symptômes.
Si le traitement est en cours, le traitement sera poursuivi normalement si le remplissage du flacon par de l'eau n'a été réalisé qu'une fois en début d'utilisation (la reconstitution a été correctement effectuée). Par contre, si la reconstitution n'a pas été correctement effectuée (le remplissage du flacon avec de l'eau a été répété plusieurs fois), les parents doivent rapidement leur médecin en l'informant de l'administration sous-dosée et il faut rapporter à à la pharmacie les boites encore disponibles.