Quatre lots d'antibiotiques en poudre pour bébés et enfants du laboratoire Sandoz ont été rappelés à cause d'une incohérence sur la notice pouvant entraîner un sous-dosage, a annoncé l'Agence du médicament (ANSM) le 18 janvier. "Alors que l’eau doit être ajoutée à la poudre (...) lors de la première utilisation, la notice patient de l’antibiotique peut laisser penser qu'il est nécessaire de rajouter de l'eau avant chaque prise. La suspension sera alors diluée par excès et, par conséquent, la dose administrée sera inférieure à la posologie recommandée. Il y a donc un risque de sous-dosage", alerte l'ANSM.
Les 4 lots concernés
AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 30 mL) CIP : 34009 359 489 15
- HP6041 (péremption : 30.11.2020)
- HP6043 (péremption : 30.11.2020)
AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 60 mL) CIP : 34009 359 491 65
- JA0287 (péremption : 30.06.2021)
- HZ6881 (péremption : 30.06.2021)
Que faire si votre enfant est ou a été traité avec l'un de ces lots ?
L'amoxicilline acide clavulanique est utilisée chez les bébés et les enfants en cas d'infections de l’oreille moyenne et des sinus, des voies respiratoires, des voies urinaires, de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires ainsi que des os et des articulations.
Que faire si votre enfant est concerné ? Si le remplissage du flacon n’a été réalisé qu’une fois en début d’utilisation, le traitement a été correctement administré. Vous n'avez donc pas à vous inquiéter. A l'inverse, si vous l'avez rempli à chaque utilisation, il est nécessaire de contacter votre médecin et de l'informer que votre enfant a été traité avec un sous-dosage. Même chose si votre petit est encore en cours de traitement avec l'un de ces lots. Dans le présent cas, il vous ai également demandé de ramener ce qui vous reste du produit à la pharmacie.
Cependant, assure l'ANSM, "la qualité de la poudre du médicament n’est pas remise en cause. En effet, seules les mentions de la notice indiquant les modalités d’utilisation de l’antibiotique après sa reconstitution initiale sont à l’origine de ce rappel".
