« Une innovation telle que le baclofène ne peut être ignorée », a déclaré ce matin le Pr Dominique Maraninchi, directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament lors d’un colloque organisé à Paris sur la place du baclofène dans la lutte contre l’alcoolisme. Une recommandation temporaire d’utilisation devrait donc être accordée début juillet à ce médicament qui ne disposait jusqu’ici que d’une autorisation de mise sur le marché en tant que relaxant musculaire.
La tolérance sous haute surveillance
Cette recommandation temporaire d’utilisation ou RTU est un nouveau dispositif réglementaire qui permet aux agences sanitaires d’encadrer la prescription hors AMM de baclofène, qui s’est déjà largement répandue depuis la publication en 2008 du livre dans lequel le Dr Olivier Ameisen racontait sa propre guérison de l'alcoolisme grâce à de très fortes doses de ce médicament.
Ecoutez le Pr Dominique Maraninchi, directeur général de l'ANSM : « La RTU nous permet de ne pas priver les patients de l'efficacité présumée du baclofène en surveillant son éventuelle toxicité. »
Selon les chiffres de l’Assurance Maladie, 50 000 Français se sont vus prescrire cette molécule en 2012 pour lutter contre leur dépendance à l’alcool. Les deux essais cliniques en cours pour confirmer l’efficacité et vérifier la bonne tolérance du baclofène à fortes doses ne livreront leurs résultats qu’en juin 2014. « Le constat d’efficacité est évident, il nous faut maintenant des données plus précises de tolérance. Mais en attendant ces données, nous pouvons déjà agir », a affirmé Dominique Maraninchi pour justifier la mise en place de cette RTU. Les principaux effets secondaires constatés jusqu'ici sont des épisodes de somnolence et de vertiges. Quelques rares cas de phases maniaques, autrement dit des crises d'euphorie pathologique, ont été constatés.
La RTU permettra le remboursement par la sécurité sociale
Cette décision est très attendue par les quelques milliers de médecins qui ont déjà commencé à prescrire du baclofène à leurs patients dépendants. La RTU crée en effet un cadre réglementaire où le médecin n'est plus seul responsable de sa prescription et le médicament devient officiellement accessible au remboursement par la sécurité sociale.
Ecoutez le Pr Philippe Jaury, professeur en médecine générale à l'Université Paris Descartes et coordinateur de l'essai clinique Bacloville : « La RTU va permettre de soulager les médecins qui avaient peur de prescrire hors AMM. »
Contrairement à ce qui avait été un temps évoqué, le directeur de l'ANSM a assuré que la prescription de baclofène ne serait pas réservée aux médecins spécialistes en alcoologie mais bien ouverte aussi aux médecins généralistes.
Le baclofène n'est pas le médicament miracle
« Attention, pas de fuite vers le médicament, si séduisant soit-il, a alerté Dominique Maraninchi. Le baclofène ne résumera pas la prise en charge de la dépendance à l'alcool. Il ne dispensera pas d'une prise en charge psychologique adaptée ». D'autant plus que « dans 20 à 30% des malades, le baclofène ne marche pas, tempère Philippe Jaury, médecin généraliste à Paris et coordonateur de l'une des deux études en cours sur le baclofène. Pour les patients chez qui il marche, la guérison est miraculeuse. Mais ce n'est pas le médicament miracle de l'alcoolisme ! »
Ecoutez le Pr Philippe Jaury, professeur en médecine générale à l'Université Paris Descartes et coordinateur de l'essai clinique Bacloville : « Il n'existe pas de médicament qui marche à tous les coups. La maladie alcoolique reste un parcours du combattant. »