L'Agence nationale du médicament (ANSM) a annoncé la suspension des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments Pneumorel (comprimés et sirops), utilisés dans le traitement contre la toux et de l'expectoration au cours d'affections bronchopulmonaires. Il s'agit de médicaments délivrés sur ordonnance mais non remboursés par la Sécurité sociale. 360 000 flacons et 130 000 boîtes de comprimés ont été vendus en 2018 en France. Heureusement, "aucun cas de décès n’a à ce jour pu être relié formellement à l’utilisation de ce produit", a assuré le Dr Jean-Michel Race, responsable des médicaments en cardiologie et pneumologie de l’ANSM.
Cette décision fait suite à l’identification d’un potentiel effet du principe actif, le fenspiride, sur la survenue de troubles du rythme cardiaque. Les lots présents dans les pharmacies, les établissements de santé et chez les grossistes répartiteurs font donc l’objet d’un rappel depuis le 8 février.
Quel risque si vous en avez utilisé ?
"Pour les patients qui auraient déjà utilisé ces médicaments, il n’y a plus aucun risque dès lors que le traitement est arrêté, et ce, que le patient ait ou non présenté des symptômes cardiaques lors de son traitement par Pneumorel", précise l'ANSM. "Par mesure de précaution, il est demandé à tous les patients qui détiendraient des boîtes de Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé et/ou des flacons de Pneumorel 0,2 pour cent, sirop, de ne plus utiliser ces médicaments et de les rapporter en pharmacie". Pour plus d'informations, il est possible d'appeler les laboratoires Servier (qui commercialisent le médicament en France) au numéro vert suivant: 0800.00.39.36.
"Dans la mesure où des médicaments contenant du fenspiride sont disponibles dans d’autres pays européens, l’ANSM a informé l’Agence européenne des médicaments (EMA) de sa décision de suspension d’AMM et de rappel de lots associé. Une réévaluation de l’ensemble de ces médicaments sera conduite par l’EMA en vue d’une décision harmonisée au niveau européen", indiqué l'ANSM.
