L'Agence européenne du médicament (Ema) a annoncé ce mardi de nouvelles restrictions d'utilisation du Protelos, indiqué dans le traitement de l’ostéoporose chez la femme ménopausée ou chez l’homme pour réduire le risque de fractures vertrébales et de la hanche. « De nouvelles données indiquent une augmentation du risque d'infarctus dumyocarde », précise l'Ema.
Commercialisé en France dès 2006 par les laboratoires Servier, le Protelos fait l'objet depuis 2007, d’une surveillance renforcée notamment en raison des risques d’accidents thromboemboliques veineux et de réactions cutanées allergiques graves. C’est pourquoi à l’initiative de la France, le médicament a été réévalué en 2011 au niveau européen. Mais, le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne du médicament a conclu en mars 2012 à un rapport bénéfice-risque toujours positif du Protelos. Résultat, même si l'indication du produit ne changeait pas, de nouvelles contre-indications étaient apportées.
Dans un courrier adressé aux médecins en avril 2012, les laboratoires Servier précisaient que Protelos était « désormais contre-indiqué chez les patientes présentant, un épisode ou ayant des antécédents d’événements veineux thromboemboliques (EVT), incluant la thrombose veineuse profonde et l’embolie pulmonaire ». Mais aussi les personnes victimes d'une immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence postchirurgicale ou à un alitement prolongé.
Mais, alors que les choses auraient pu s'arrêter là pour le médicament, des données récentes mettent en évidence une augmentation du risque d’infarctus du myocarde sans incidence sur la mortalité chez les patients sous Protelos, justifiant un réexamen du médicament au niveau européen.
Et dans l’attente des résultats, l’Agence nationale de sécurité du médicament recommandait en avril 2013 « de réserver le Protelos aux patients présentant une ostéoporose sévère et de ne pas l’utiliser chez les patients présentant un facteur de risque cardio- vasculaire ».
L'Ema vient de restreindre un peu plus les conditions de prescription du médicament. « Protelos est désormais contre-indiqué chez les patients présentant ou ayant des antécédents de pathologie cardiaque ischémique, d’artériopathie périphérique et/ou de pathologie vasculaire cérébrale ainsi que chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée », indique le communiqué.
Pour l'Agence européenne, « ce traitement doit être dès lors instauré uniquement par un médecin ayant l’expérience du diagnostic et du traitement de l’ostéoporose et que la décision de prescrire Protelos doit reposer sur une évaluation individuelle de l’ensemble des risques pour chaque patient ». Désormais le Protelos est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose sévère chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque élevé de fracture.