Après avoir auditionné professionnels de santé et patientes afin de statuer sur la sûreté des implants mammaires macro-texturés, l’Agence nationale des produits de santé (ANSM) a tranché. Dans un "projet de décision" rendu public ce lundi 25 mars par l’AFP, elle reconnaît que ces implants sont "susceptibles de constituer un danger rare mais grave" chez les femmes qui les portent. En ce sens, elle envisage désormais d’interdire sept des marques fabricant ces dispositifs médicaux. L’agence sanitaire précise toutefois "qu’aucune décision n’a été prise à ce stade" et qu’elle rendra "prochainement" son avis définitif sur le sujet.
56 cas de lymphome recensés depuis 2011
En cause, selon l’ANSM : la suspicion que font peser ces implants mammaires sur le risque de développement de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC-AIM), un cancer rare mais agressif affectant les ganglions lymphatiques et les organes.
Depuis 2011 en France, 56 cas de lymphome anaplasique à grandes cellules ont en effet été associés aux implants mammaires macro-texturés. Parmi ces 56 patientes, cinq sont décédées, dont trois en lien avec une progression du LAGC. Pour les deux autres patientes, l’imputabilité reste incertaine. La moyenne d’âge des patientes au moment du diagnostic était de 58,4 ans (minimum : 29 ans ; maximum : 83 ans). La durée moyenne d’implantation entre la dernière prothèse mammaire implantée et le diagnostic du LAGC est de 7 ans, avec un minimum de 3 mois et un maximum de 25 ans d’implantation sur la dernière prothèse mammaire.
"Au vu des données scientifiques acquises, des données de vigilance nationales, des avis d’experts et recommandations nationales et internationales de professionnels de santé, il apparaît que les implants mammaires à enveloppe macro-texturée ainsi que les implants mammaires recouverts de polyuréthane présentent un risque de survenue de LAGC-AIM", relève l’ANSM dans son courrier.
7 modèles de prothèses dans le viseur
Aussi, "s’inscrivant dans une démarche de réduction du risque", l’ANSM explique avoir "l’intention d’interdire la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l’utilisation" de sept marques d’implants mammaires aujourd’hui commercialisées en France.
Outre les prothèses macro-texturées Biocell du fabricant américain Allergan – retirées du marché français suite au scandale des Implant files, six autres modèles sont dans le viseur de l’ANSM : LSA du laboratoire Sebbin, Polytext du Polytech et Arion, ainsi que les implants Cristalline et Nagotex du groupe GC Aesthetics. Les implants à enveloppe polyuréthane visés par une possible interdiction sont ceux de la marque Microthane (Polytech).
Une telle interdiction de l’ensemble des implants macro-texturés et de ceux à enveloppe polyuréthane irait au-delà des recommandations du comité d’expert réuni par l’ANSM. Les 7 et 8 février derniers, celui-ci a été chargé d’auditionner des patientes, des professionnels de santé et autres acteurs concernés pour bénéficier d’un éclairage global sur l’utilisation de ces implants. Il s’était simplement prononcé pour l'interdiction des prothèses Biocell d’Allergan, principal modèle mis en cause dans la survenue de LAGC-AIM.
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