Beaucoup de patients seront heureux d'être enfin être pris au sérieux. Une nouvelle étude indépendante l’affirme : plus de 50 % des patients ne réagissent pas de la même manière aux deux formules du Levothyrox, l’ancienne et la nouvelle. Cette analyse remet en cause la crédibilité de l'ANSM, qui avait assuré le contraire... Elle a été publiée ce jeudi 4 avril dans la revue scientifique Clinical Pharmacokinetics.
Un médicament "pas substituable pour chaque individu"
Tout a commencé en mars 2017. Le laboratoire Merck, qui fournit le Levothyrox à plus de 2,5 millions de patients en France, change la formulation du Levothyrox à la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Dans cette nouvelle formule, les excipients ont été modifiés : le lactose est remplacé par le mannitol et l’acide citrique. Mais rapidement après sa mise en vente, de nombreux patients se plaignent d’effets secondaires.
Entre le 27 mars 2017 et le 17 avril 2018, ils sont 31 411 à avoir déclaré des effets indésirables aux services de pharmacovigilance français. Mais fin décembre, c’est la douche froide pour tous ces patients : l’ANSM déclare, après analyse, que la nouvelle formule n’est pas en cause. Mais cette étude de Clinical Pharmacokinetics change la donne : elle déclare, au contraire, que le changement d’excipients a pu jouer un rôle.
Une étude basée sur… les chiffres de Merck
Pour cette étude, les chercheurs ont de nouveau analysé les données du laboratoire Merck, fournies pour l’analyse de l’ANSM lors du changement de formule. Les chercheurs se sont basés sur la méthode pour tester les médicaments génériques : ils ont analysé des données sur le taux d’hormone thyroïdienne T4 chez 204 patients, avec l’ancienne et la nouvelle formule.
Au final, après analyse, chez plus de 50 % d’entre eux, les deux formules ne sont pas bio-équivalentes : cela signifie qu’on ne peut pas substituer une formule à l’autre "sans tenir compte des réactions individuelles". Ces résultats sont plutôt étonnants, puisqu’il s’agit des même données utilisées par l’ANSM il y a deux ans, qui était parvenue à des conclusions différentes… Ces travaux suggèrent que l’ANSM n’aurait pas analysé les données fournies par le laboratoire lors du changement de formule, se reposant entièrement sur l’interprétation qu’en a faite la firme.
De leur côté, les chercheurs supposent que le mannitol modifie l’absorption de la molécule active au niveau intestinal. Ces données doivent donc absolument être prises en compte par les médecins, car le Levothyrox est un médicament à marge thérapeutique étroite : cela signifie que de petites modifications de dose peuvent avoir de grandes conséquences chez les patients. C'est pourquoi certains ressentent encore les effets de la maladie lorsqu'ils ont un traitement.