La vigilance autour du médicament Androcur se renforce. L’assurance maladie et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) ont conjointement envoyé un courrier à plus de 80 000 patients, 30 000 médecins libéraux et 2 000 établissements de santé afin d’avertir des risques de tumeur cérébrale (ou "méningiome"), révèle Le Parisien. Une mesure exceptionnelle, qui n’a été prise que pour le Médiator et la Dépakine.
Un formulaire à signer
Même en l’absence de courrier, tous les malades sous Androcur sont incités à consulter leur médecin. A partir du 1er juillet, les patients devront obligatoirement signer un formulaire qui les informe des risques du traitement et leur sera systématiquement présenté par leur médecin. "Le prescripteur devra dire si le médicament est donné dans ou en dehors de l’autorité de mise sur le marché (AMM). On a aussi fait préciser que cette attestation ne constitue, en rien, une décharge de responsabilité. L’inverse serait le comble", précise Alain-Michel Ceretti, président de France Assos Santé.
Désormais, une imagerie cérébrale par IRM devra être réalisée en début de traitement pour tous les patients. En cas de poursuite de traitement, l’IRM devra être renouvelée à cinq ans, puis, si tout va bien, tous les deux ans. "Il est également demandé aux médecins de contacter leurs patients actuellement traités par Androcur ou génériques pour réévaluer la nécessité de poursuivre leur traitement et envisager un contrôle par IRM si la poursuite du traitement est décidée", précise l’agence de santé. "En cas de découverte de méningiome, le traitement doit être arrêté définitivement. Un avis neurochirurgical est recommandé", ajoute-t-elle.
Nouvelles recommandations
Par ailleurs, de nouvelles recommandations ont été énoncées. Les indications hors-AMM telles que l’acné seront désormais à proscrire. L’utilisation de l’Androcur chez l’enfant et la femme ménopausée n’est plus recommandée. La prescription du médicament devra aussi être réévaluée annuellement en tenant compte du rapport bénéfice / risque individuel et de l’évolution des symptômes, et les utilisations prolongées et à fortes doses sont maintenant à bannir.
Un numéro vert (0 805 04 0110) pour "répondre aux interrogations" des patients traités a par ailleurs été mis en place. Il est accessible gratuitement, du lundi au vendredi, de 9h à 19h.
Grâce à l'acharnement de neurochirurgiens, qui ont fait le lien entre l’Androcur et l'augmentation du risque de méningiome, une enquête de l'ANSM a révélé en septembre dernier que ce médicament multipliait par 7 le risque de méningiome au bout de 6 mois et par 20 au-delà de 5 ans de traitement.
L'acétate de cyprotérone
Sur son site Internet, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) indique que, depuis 2009, "l’acétate de cyprotérone fait l’objet d’une surveillance particulière suite au signal émis par la France au niveau européen sur le risque d’apparition de méningiome. L’évaluation de ce signal par l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conduit à faire figurer ce risque dans la notice du médicament en 2011".
Appartenant à la classe des anti-androgènes stéroïdiens, l'acétate de cyprotérone, le principe actif de l’Androcur, est utilisé normalement pour traiter le cancer de la prostate ou les hirsutismes, un développement extrême de la pilosité, à la dose de 50 mg par jour. L'Androcur et ses génériques sont aussi régulièrement prescrits aux femmes souffrant d’acné rebelle, d’endométriose ou en guise de contraception (en particulier en cas d'hyperandrogénie).
