A partir du 8 juillet 2013 vous ne trouverez plus de Myolastan dans vos pharmacies. Ce décontractant musculaire bien connu va dès cette date disparaître du marché. L’Agence de sécurité du médicament (Ansm), en accord avec les autorités européennes informe ce mardi 2 juillet de la suspension, dans tous les états membres de l’Union européenne, des autorisations de mise sur le marché (Amm) des médicaments à base de tétrazépam, substance indiquée dans le traitement des contractures douloureuses en rhumatologie. Cette annonce est la suite logique des précédentes décisions rendues par les autorités sanitaires européennes et françaises.
En effet, début avril 2013, l'Agence européenne du médicament (Ema) avait conclu que la molécule tétrazépam était associée à « des risques de réactions cutanées rares mais très graves et parfois mortelles par rapport aux autres benzodiazépines ». Elle estimait également qu'à la lumière de ces risques, les données disponibles sur l'efficacité de cette spécialité n'étaient « pas assez solides » pour soutenir son utilisation. C'est pourquoi l'Ema recommandait déjà à cette date la suspension des traitements par tétrazépam. En réaction, l'Ansm indiquait aux médecins français de ne plus prescrire le décontractant musculaire Myolastan.
Et, en juin 2013, la Commission Européenne a approuvé et adopté cette suspension des Amm de tétrazépam au sein de l’ensemble de l’Union européenne en raison d’une balance bénéfice/risque désormais défavorable pour ces spécialités. Résultat, le Myolastan et ses génériques vont disparaître des pharmacies dans moins d'une semaine.
Pour rappel, une enquête de pharmacovigilance française avait mis en évidence « une fréquence élevée d'effets indésirables cutanés tels que des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson (qui se traduisent par des destructions brutales de la couche superficielle de la peau et des muqueuses) et des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuses (Dress) » après la prise de traitements par tétrazépam. L'Ansm avait également signalé d'autres effets graves (neurologiques et psychiatriques).
