Le feu vert pour le retour des essais cliniques en France pour le cœur artificiel sept ans après les premières tentatives ? D’après des décisions de la Haute autorité de santé (HAS) et de l’agence nationale de sécurité du médicalement (ANSM), le dispositif Carmat est éligible à un programme intitulé "Forfait innovation". Son objectif est de faciliter l’étude, puis la commercialisation de dispositifs médicaux innovants.
Évaluer la survie des patients à 180 jours
L’entreprise française Carmat développe depuis plusieurs années un cœur artificiel pour soigner les personnes atteintes d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale. Le système est capable de remplacer entièrement le cœur. Sa validation par la HAS dans le cadre du "Forfait innovation" est liée à plusieurs critères, comme l’explique un communiqué de Carmat. L’autorité considère que "le cœur Carmat répond aux critères d’innovation grâce à l’utilisation de matériaux biologiques en contact avec le sang, à sa capacité d’autorégulation et aux équipements externes plus légers et plus silencieux". L’étude proposée par Carmat aura pour objectif d’évaluer la survie des patients 180 jours après l’implantation. "Nous nous réjouissons de cet avis positif de la HAS qui démontre un réel besoin pour une prise en charge plus efficace et plus sûre des patients souffrant d’insuffisance cardiaque en France", s’est félicité le directeur général de Carmat, Stéphane Piat. Avant qu’il soit lancé, le projet d’essai clinique doit être approuvé par un comité d’éthique. Si c’est le cas, il pourrait être pris en charge par le Ministère des Solidarités et de la Santé.
En 2013, un patient avait déjà été implanté en France, il était décédé 75 jours après l’opération. La société avait poursuivi ses essais, mais ils se s'étaient tous conclus par le décès des personnes opérées. L’ANSM avait alors demandé des études complémentaires avant d’autoriser la poursuite des essais.
Plusieurs essais à l’étranger
En 2017, Carmat a démarré des études cliniques dans d’autres pays, notamment au Kazakhstan. En février 2020, le cœur artificiel a été autorisé outre-Atlantique : la Food and Drug Administration a donné son accord pour un essai clinique de "faisabilité". Dix patients vont subir une transplantation cardiaque. L’objectif de l’étude est d’évaluer leur survie dans les six mois qui suivent l’opération. Leur recrutement devrait commencer à la fin de l’année 2020. Jusqu’ici le cœur artificiel de l’entreprise Carmat n’a jamais été commercialisé, mais seulement étudié dans le cadre de travaux cliniques.