Les tests sérologiques pour détecter une infection au coronavirus sont prêts et pourront être réalisés dans un laboratoire d’analyses médicales ou dans des pharmacies. Dans un avis paru le 18 mai, la Haute Autorité de santé (HAS) présente les quatre tests existants. Les tests automatisables, réalisés à partir d’une prise de sang dans un laboratoire de ville ou à l’hôpital donnent les résultats en quelques heures et dosent la quantité de différents types d’anticorps. Les tests unitaires, réalisés à partir d’une goutte de sang prélevée au bout du doigt détectent si une quantité donnée d’anticorps est présente. Ils sont partagés en trois catégories : les TDR (tests de diagnostic rapide), faits en laboratoire par un biologiste ; les TROD (tests rapides d’orientation diagnostique), faits en cabinet médical ou en pharmacie et les autotests. Ces derniers sont vendus en officine et peuvent être réalisés n’importe où par le patient mais la HAS met garde contre.
Ils ne sont pas aussi faciles à décrypter qu’un test de grossesse. “Les experts ont souligné l’absence à ce jour de données sur la fiabilité des performances des autotests Covid-19 sur sang total et en conditions réelles d’utilisation et les difficultés potentielles de lecture et d’interprétation des autotests Covid-19”, explique-t-elle.Qui plus est, “il n’y a pas de traçabilité des résultats obtenus par autotests”.
Une liste plus complète devrait très bientôt être publiée, a promis la présidente de la HAS, la professeure Dominique Le Gudulec. “Pourquoi le ministère de la Santé et l’ANSM (Agence nationale du médicament) n’ont-ils pas encore publié la liste des tests approuvés, dont la fiabilité a été vérifiée par le CNR (Centre national de référence des virus des infections respiratoires)”, s’interroge donc Le Figaro. Cette liste est nécessaire pour le remboursement des tests prescrits sur ordonnance.
Actuellement, aucun test, même ceux d’immuno diagnostic par prise de sang, de Roche et d’Abbott, déjà déployés dans des laboratoires d’analyses médicales, n’a été formellement autorisé par les autorités sanitaires. Malgré tout, de nombreux médecins ont commencé à en prescrire et les laboratoires médicaux les effectuent depuis quelques semaines déjà. Cela est possible car la réglementation de l’Union européenne autorise les entreprises à auto-certifier leurs tests.
Reste le flou de l’immunité
Les tests sérologiques sont fiables deux semaines après l’apparition des symptômes. Ils fournissent une indication, plus ou moins précise, sur la production d’anticorps par l’organisme après une infection au coronavirus. Malheureusement, pour l'instant, les scientifiques ne savent pas encore si la présence d’anticorps immunise une personne et pour combien de temps.
“La présence d’anticorps n’est pas synonyme de protection immunitaire, ou immunité. En effet, si la présence d’anticorps neutralisants a pu être observée chez certains patients, il n’existe pas encore de corrélat de protection. Une protection certaine à moyen terme, durable ou définitive n’est pas garantie. La survenue de réinfection ou de réactivation du virus n’est donc pas à exclure en l’état actuel des connaissances, comme c’est le cas pour d’autres coronavirus, explique la HAS sur son site. Si le risque de développer des formes graves en cas de réinfection serait très faible, une personne présentant des anticorps serait susceptible d’être réinfectée et donc de contaminer son entourage. Par conséquent, à ce jour, les tests sérologiques ont une place dans la surveillance épidémiologique, dans l’identification des personnes étant ou ayant été en contact avec le virus mais pas pour identifier les personnes potentiellement protégées contre le virus.”
Pour que cette surveillance épidémiologique se fasse correctement, les tests doivent avoir une efficacité supérieure à 98% et être sensibles à au moins 90% (pour les seules études épidémiologiques) ou 95%, précise la HAS dans son cahier des charges. Le but étant de limiter le nombre de “faux négatifs”.