Le diabète touche 442 millions de personnes dans le monde, soit une sur onze. Cette maladie résulte d’une élévation anormale de la glycémie, que l’on définie par le taux de sucre dans le sang. Cette dérégulation est la raison pour laquelle les diabétiques peuvent souffrir à long terme de cécité, d’insuffisance rénale ou même avoir des accidents vasculaires cérébraux et des problèmes de pieds conduisant parfois à des amputations. Face à l’ampleur de la maladie, les laboratoires continuent à essayer de mettre sur point des traitements toujours plus innovants. Aujourd’hui, la société biopharmaceutique lyonnaise Adocia assure avoir développé un produit “révolutionnaire”. Nommé M1 Pram, ce traitement bi-hormonal s’annonce prometteur, d’après les résultats de la première phase de l’étude clinique. Ces derniers seront présentés à l’occasion de la 80e édition du congrès de l’Association américaine du diabète qui se tient virtuellement du 12 au 16 juin.
“C’est une vraie révolution. C’est un vrai grand progrès pour le patient, c’est pour ça qu’on mobilise tous nos efforts pour accélérer son développement”, s’enthousiasme Gérard Soula, PDG et fondateur d’Adocia, interrogé par Pourquoi docteur pour l’occasion. Si tout se passe bien, le produit devrait arriver sur le marché d’ici trois ans.
“Pour les diabétiques, la première nécessité d’arriver à mieux réguler la glycémie pour éviter de grandes amplitudes de variation. L’ajout du pramlintide à l’insuline permet de réduire ces variations”, explique-t-il. Le pramlintide est une hormone synergique analogue de l'amyline. Chez les personnes en bonne santé, celle-ci est co-sécrétée avec l’insuline par les cellules β des îlots de Langerhans du pancréas pour retarder la vidange gastrique, inhiber la sécrétion de glucagon et déclencher un effet de satiété. L’absence d’amyline est probablement l’une des raisons pour lesquelles les diabétiques éprouvent tant de difficultés à maintenir leur glycémie stable après un repas, même quand ils sont traités par insuline.
“Un tour de force”
“Cette hormone est donc essentielle dans le contrôle de la glycémie, résume Gérard Soula. Le grand progrès, c’est d’apporter une amélioration, non pas en administrant mieux l’insuline, mais en ajoutant le pramlintide, déjà approuvée aux Etats-Unis chez les personnes atteintes de diabète de type 1 et de type 2. Ici, on a réussi à mélanger les deux dans la même seringue alors qu’ils sont incompatibles. Si on ne peut pas les mélanger, il faut administrer le pramlintide trois fois par jour au patient, en plus de ses quatre injections quotidiennes d’insuline, ce qui est impossible. Nous sommes donc en train d’essayer de permettre à tout un chacun de bénéficier des effets du pramlintide grâce à cette combinaison, c’est un vrai tour de force, se félicite le fondateur d'Adocia. Nous sommes les premiers à avoir résolu ce problème et à l’avoir démontré cliniquement.”
En effet, la phase de I de l’étude, réalisée sur une vingtaine de patients atteints de diabète de type 1, a donné lieu à des résultats enthousiasmants et aucun sujet n’a rapporté d’effets secondaires néfastes. Comme l’explique le communiqué de presse d’Adocia, “l’association de ces deux hormones a permis d’aplanir la courbe de la glycémie après le repas par rapport à un traitement avec une insuline prandiale standard, d’une manière très similaire à ce qu’on observe chez une personne en bonne santé qui n’a pas de diabète”.
Une perte de poids chez les patients qui avaient grossi
Qui plus est, “ajouter du pramlintide à l’insuline nous a permis de réduire la quantité de cette dernière de 20%, ce qui a entraîné une perte de poids des patients qui avaient grossi depuis le début de leur traitement standard”. “Aujourd’hui, aux Etats-Unis, 60% des diabétiques de type 1 sont en surpoids. Pour la première fois, on montre qu’avec cette combinaison, on peut réduire cet effet secondaire”, se félicite-t-il.
Cette perte de poids est également due au fait que l’ajout de pramlintide entraîne une sensation de satiété chez le patient. “Chez le diabétique, particulièrement de type 1, le temps de vidange gastrique est réduit d’une heure et demie. Donc, dès qu’il a mangé, il commence à digérer et c’est pour ça qu’il fait des hyperglycémies après le repas. Comme il digère très vite, il a très rapidement faim à nouveau et remange, ce qui est un vrai très cercle vicieux. Ici, le pramlintide permet de restaurer le temps de vidange normal chez le patient”, détaille Gérard Soula.
Fort de ces résultats prometteurs, Adocia prévoit désormais une phase 2 de l’étude d’une durée de trois mois, avant d’embrayer sur la phase 3. “Parallèlement, nous cherchons un partenaire pour développer le produit”, précise le scientifique.
En France, 5% de diabétiques
Le financement de ce dernier ne devrait pas être un problème car le bénéfice médical est certain, assure-t-il. “On mesure l’efficacité du traitement par le taux d’hémoglobine glyquée. Quand la glycémie est mal réglée, ce taux monte. C’est le critère absolu reconnu par toutes les agences selon lequel un médicament est plus performant dans le traitement du diabète qu’un autre. Avec notre formulation, on peut l’améliorer. Aujourd’hui, les conséquences du diabète, de l’obésité, mais aussi des problèmes de rétinopathie et cardiovasculaires liés à la maladie, ont un coût bien apprécié par les compagnies d’assurance. On sait d'ores et déjà qu’un prix supérieur sera accepté, d’autant que, dans notre cas, l’insuline et un biosimilaire et le pramlintide également.”
Gérard Soula espère donc une mise sur le marché de M1 Pram d’ici trois ans. “Le prochain grand succès dans l’amélioration du traitement du diabète viendra de la combinaison de l’insuline avec une amyline analogue”, assure-t-il. Nous avons utilisé le pramlintide parce que son efficacité avait déjà été démontrée mais il y aura d’autres développements par d’autres laboratoires”, conclut-il.
En France, plus de 3,3 millions de personnes sont actuellement traitées pharmacologiquement pour un diabète, soit 5% de la population. Parmi ces personnes, “plus de 8 100 ont été hospitalisées pour un infarctus du myocarde transmural, plus de 19 800 ont été hospitalisées pour un accident vasculaire cérébral, plus de 26 700 ont été hospitalisées pour une plaie du pied, plus de 8 400 ont été hospitalisées pour une amputation de membre inférieur et plus de 4 400 ont été mises sous dialyse ou eu une greffe rénale”, d'après les données de Santé publique France.