Diane 35 pourrait faire son retour dans les pharmacies françaises. La Commission européenne a en effet confirmé mardi que le rapport bénéfice/risque de ce traitement anti-acné restait positif. Largement prescrite comme pilule contraceptive en France, Diane 35 a été retirée du marché en mai dernier en raison d’un risque accru de thrombose veineuse. Mais plusieurs instances européennes ont depuis désavoué la décision des autorités sanitaires françaises.
Bruxelles a tout de même pris en compte les inquiétudes françaises en décidant de restreindre les prescriptions de ce médicament et d’imposer une meilleure information sur ses contre-indications, pour minimiser le risque d’accident thromboembolique. Pour le traitement de l’acné, Diane-35 ne devra donc être utilisée qu'«après échec d’un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques». Ce médicament «doit être contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse» et son utilisation «concomitante avec un autre contraceptif hormonal est contre-indiquée». Il doit en outre être proscrit pour le traitement de l’alopécie, la chute de cheveux. La Commission a demandé que ces modifications soient précisées dans les notices du médicament, pour les consommateurs et professionnels de la santé. Elle demande également qu’un plan de gestion des risques, c’est à dire une pharmacovigilance renforcée, soit mis en place sous 3 mois.
Il revient désormais au groupe Bayer de décider d’une reprise de la commercialisation sur le territoire français, « ce qui est loin d’être certain », avance l’ANSM. L’agence française de sécurité du médicament disposerait alors d’un ultime levier d’action : la restriction des conditions de prescription et de délivrance de Diane 35, pour éviter que les 315 000 Françaises qui l’ont abandonnée en mai dernier ne soient tentées de la reprendre.