Les laboratoires allemands Bayer commercialiseront à nouveau le traitement anti-acné Diane 35 en France, a indiqué hier la porte-parole de l'entreprise à l'Agence presse médicale (APM). Largement prescrite auparavant comme pilule contraceptive dans l'Hexagone, Diane 35 a été retirée du marché en mai dernier en raison d’un risque accru de thrombose veineuse. Mais la Commission européenne a confirmé mardi que le rapport bénéfice/risque de ce médicament restait positif dans le traitement de l'acné. Bruxelles a tout de même pris en compte les inquiétudes françaises en décidant de restreindre les prescriptions de ce médicament et d’imposer une meilleure information sur ses contre-indications. Résultat des courses, le laboratoire ne souhaite pas perdre de temps pour recommercialiser ce produit, précisant qu'il va maintenant « travailler étroitement avec l'Agence de sécurité du médicament (ANSM) pour relancer ce dossier. »
Pourtant, dans les faits, l'entreprise pharmaceutique risque de devoir attendre un certain temps avant de revoir son produit dans les rayons des officines françaises. Egalement contactée par l'Apm, l'Agence explique en effet que Bayer va devoir à présent lui soumettre une demande de variation d'autorisation de mise sur le marché (AMM), à laquelle l'Ansm devra répondre dans un délai d'un mois.
Si la réponse est positive, le laboratoire pourra commercialiser à nouveau son médicament, qui devra toutefois être doté d'une nouvelle notice. C'est pourquoi actuellement, ni Bayer, ni l'Ansm ne sont en mesure de fournir une date de remise en vente du médicament. La société précise aussi, qu'il faudra un certain temps, « puisqu'il n'y a plus aucune boite dans les pharmacies depuis plusieurs mois. »
Evidemment, cette annonce n'a pas tardé à faire réagir la classe politique française. Interrogée ce jeudi sur RTL, la ministre de la Santé, Marisol Touraine, a indiqué que la décision de la Commission ne constituait pas à ses yeux un « camouflet » pour la France. Et la ministre de rajouter, « grâce à la saisine de l'Europe, la situation ne restera pas telle qu'elle était auparavant et il y aura un contrôle renforcé. »
S'agissant de ce contrôle, elle explique, « il devra y avoir une information sur les risques liés à ce médicament et notamment il y aura sur les boîtes de Diane 35 un logo indiquant que ce n'est pas un médicament comme un autre, que c'est un médicament particulièrement sensible. Ce médicament ne sera pas disponible avant que tout pour la sécurité des Français soit garanti », a-t-elle conclu.
