Levothyrox : prolongement de l'ancienne formule jusqu'à fin 2021

Nouveau coup de théâtre. Alors que l'Euthyrox — l'ancienne formule du Levothyrox — ne devait plus être commercialisée en France en septembre 2020, les associations de patients ont appris ce vendredi le prolongement de sa commercialisation jusqu'à la fin 2021. Une victoire pour les nombreux malades qui continuent d'acheter ce médicament retiré un premier temps du marché en 2017. “Est-ce parce que toutes les associations le réclamaient ou parce qu'en ce temps de Covid, le ministère voulait s'éviter une nouvelle polémique? Quoi qu'il en soit, c'est une bouffée d'air”, commente Beate Bartès, présidente de l'association ‘Vivre sans thyroïde’ auprès du Parisien. 

Un sursis demandé par la Direction générale de la santé (DGS) au laboratoire Merck, fabriqcant de ce médicament. Selon l'autorité administrative, cette prolongation de commercialisation est “indispensable" au vu des 75 000 patients qui continuent à consommer l'ancienne formule du Levothyrox trois ans après le changement de formule.

L'affaire Levothyrox

Quinze mois de sursis supplémentaires qui ne change pas le fond de l'affaire… pour l'instant, le laboratoire Merck répond favorablement à la demande des autorités françaises, “dans l'intérêt des patients”, et tant que cela “est techniquement faisable”. L'industriel allemand entend toujours abandonner l'ancienne formule pour la nouvelle dans l'ensemble des pays où il commercialise le Levothyrox. En février 2017, Merck modifie l'excipient — substance secondaire — du Levothyrox sur demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). La police française du médicament demande une plus grande stabilité du produit dans le temps. Pour ce faire, l'industriel remplace le lactose, qui enrobait l'hormone thyroïdienne — la lévothyroxine — pour en faire un comprimé, par du mannitol. L'ANSM et Merck sont satisfaits de la nouvelle version du Levothyrox qu'ils jugent davantage bénéfique pour les malades. Un avis que ne partagent pas certains usagers.

Dès le printemps 2017, certains patients ressentent des effets secondaires indésirables. S'ensuit un langage de sourd entre les autorités sanitaires et certaines associations de patients, les premiers demandant aux seconds d'adopter la nouvelle formule tandis que les autres exigent le retour de l'ancienne. Sur les 2,3 millions de malades traités en France, 17 000 cas d’effets secondaires ont été recensés. Au total, 5 062 effets indésirables avaient été classés comme graves et 14 décès ont été comptabilisés par l'ANSM, sans qu’un lien direct avec la nouvelle formule puisse être formellement établi.

Avenir en suspens

Pour calmer la fronde, les autorités sanitaires ont autorisé la commercialisation simultanée du Levothyrox ainsi que de son ancienne formule sous le nom d'Euthyrox. Un marché réalisable tant que Merck n'a pas effectué le basculement complet de son appareil de production. Après avoir reçu des boîtes destinées au marché allemand ou belge, les patients français de l'Euthyrox reçoivent actuellement des médicaments destinés au marché russe, rappelle Le Parisien. L'industriel affirme au Parisien que "bientôt" l'ancienne formule ne sera plus fabriquée pour aucun marché.

Les autorités sanitaires françaises enjoignent les récalcitrants à basculer vers d'autres formules comme le Levothyrox ou les génériques nouvellement mis sur le marché. Cependant si certaines associations regrettent que certains ne soient pas remboursés par la Sécurité sociale ou que le prix “valse” d'une pharmacie à une autre, d'autres demandent le maintien de l'ancienne formule.