Le Voltarène, un anti-inflammatoire très largement prescrit pour soulager la douleur et l’inflammation, refait parler de lui ! En effet, au mois d'avril 2013, la Société Française de Rhumatologie (SFR), souhaitait déjà attirer l’attention sur des études internationales récentes mettant en évidence une augmentation (modérée) du risque d’accident cardiovasculaire avec cet anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Mais ce mercredi, c'est l'Agence de sécurité du médicament (Ansm) qui indique aux professionnels de santé les nouvelles restrictions d'utlisation des médicaments à base de diclofénac dont le médicaments princeps est le Voltarène.
L’évaluation du profil de risque cardio-vasculaire du diclofénac, qui a été menée fin 2012 et début 2013 au sein de l’Agence européenne du médicament (EMA), vient il est vrai de se terminer.
D'une part, l'étude a confirmé le risque d’effets indésirables cardiovasculaires (de type infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) pour l’ensemble des AINS non sélectifs. D'autre part, elle a mis en évidence un risque cardiovasculaire plus élevé avec le diclofénac qu’avec les autres AINS classiques.
Même si les auteurs ont conclu que le rapport bénéfice/risque du médicament restait favorable, de nouvelles contre-indications viennent d'être mises en place dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), cela afin de minimiser ce risque cardiovasculaire.
Parmi ces restrictions d'utlisation, l'Agence indique que le diclofénac est désormais contre-indiqué chez les patients atteints :
- d ’insuffisance cardiaque congestive avérée;
- de cardiopathie ischémique;
-d’artériopathie périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale.
Enfin, pour les patients traités par diclofénac et atteints de pathologie cardio-vasculaire, leur traitement devra être réévalué par leur médecin, souligne l'Ansm. De plus, le traitement par diclofénac doit être instauré seulement après une évaluation du rapport bénéfice/risque chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme). Mais aussi, la dose efficace de diclofénac la plus faible possible, pendant la durée la plus courte garantissant le contrôle des symptômes, doit être utilisée.
Pas de quoi rassurer les patients, car selon un classement de l'Ansm, le diclofénac était la 14ème substance active la plus vendue en France pour l'année 2011.
