- Les médicaments à base d'isotrétinoïne sont associés à un risque de plus de 30% de survenue de malformations, telles que des anomalies du cerveau, du visage ou du cœur, chez l’enfant exposé in utero.
- L’Agence insiste surtout sur les risques neuro-développementaux qui ne sont pas inscrits sur les notices de ces médicaments.
- L'ANSM va étudier la faisabilité d'une étude pour mieux comprendre ces risques.
Malgré les mesures de bon usage, les traitements contre l’acné à base d’isotrétinoïne continuent d’être utilisés par de nombreuses femmes enceintes exposant les enfants à des risques de malformations. Dans un communiqué paru le 18 février, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) alerte également sur le risque de troubles neuro-développementaux, de type autistique, chez l’enfant. “Ce risque est en cours d'investigation”, ajoute-t-elle.
Un nouveau risque pour le fœtus
La prise de ces médicaments - Contracne, Curacné, Procuta ou le générique Isotrétinoïne Acnetrait – “est associée à un risque de plus de 30% de survenue de malformations, telles que des anomalies du cerveau, du visage ou du cœur, chez l’enfant exposé in utero”, avance l’ANSM. L’Agence insiste surtout sur les risques neuro-développementaux qui ne sont pas inscrits sur les notices de ces médicaments qui se contentent de mentionner les risques de malformations fœtales sans préciser les risques d’apparition de ces troubles qui leurs sont pourtant associées. “L'absence d'anomalie visible à l'échographie pendant la grossesse ou à la naissance ne permet pas d'anticiper que l'enfant ne présentera pas de troubles, notamment des troubles neuro-développementaux à type de retard mental ou de retard des fonctions motrices (équilibre, marche...)”, ajoute-t-elle.
L’ANSM alerte sur ce nouveau risque pour le futur bébé “suite à la déclaration au réseau national des centres de pharmacovigilance d’une suspicion de troubles autistiques chez un jeune enfant exposé pendant la grossesse à l’isotrétinoïne et né sans malformation visible”, révèle-t-elle. Ces éléments ont conduit l’Agence à considérer l’existence d’un “risque potentiel”. Pour confirmer ce risque, la structure Epi-phare “va étudier la faisabilité d’une étude de pharmaco-épidémiologie sur les données de l’assurance maladie.” L’ANSM va également partager les données relatives au risque de troubles neuro-développementaux à l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Attention à la prise de ces médicaments
Enfin, l’Agence rappelle que les médicaments à base d’isotrétinoïne orale “ne doivent en aucun cas être pris pendant la grossesse ni chez la femme en âge d’avoir des enfants, à moins que les mesures pour prévenir une grossesse soit mises en place : contraception hautement efficace et sans interruption ainsi que la réalisation de tests de grossesse avant, mensuellement pendant tout le traitement puis un mois après l’arrêt du traitement.” En 2019, environ 125 000 personnes étaient traitées avec ces médicaments.
