- L’essai clinique de phase III est la dernière étape avant la demande d’autorisation de mise sur le marché du vaccin.
- Ce sérum est un vaccin à protéine recombinante, mais Sanofi annonce travailler également sur un vaccin à ARN messager.
- En France, quatre vaccins sont autorisés et disponibles : celui de Pfizer, de Moderna, d’AstraZeneca et de Johnson & Johnson.
Le développement du vaccin Sanofi accélère : des essais à grande échelle sont en cours de lancement. Il s’agit d’une étude internationale de phase III randomisée, dernière étape avant la commercialisation du sérum. "Le recrutement des participants dans leur étude clinique de phase III, visant à évaluer la sécurité, l’efficacité et l’immunogénicité de leur candidat-vaccin recombinant avec adjuvant contre la COVID-19, a débuté", indiquent Sanofi et GSK dans un communiqué. Au total, plus de 35 000 participants, issus de différents pays, devraient être intégrés à l’essai.
[#News ????️] @sanofi & @GSK débutent une étude internationale de phase III pour évaluer l’efficacité de leur candidat-#vaccin contre la #COVID19. Un programme complémentaire, consacré à la #vaccination de rappel, débutera dans les prochaines semaines. Lire le communiqué ⤵️
— Sanofi France (@SanofiFR) May 27, 2021
Une étude aux multiples objectifs
L’étude doit se dérouler en deux étapes : la première testera l’efficacité du produit sur la souche originelle du virus, celle identifiée à Wuhan, la seconde s’intéressera à son action sur le variant sud-africain. Le vaccin à protéine recombinante consiste à injecter des protéines, des antigènes, pour stimuler le système immunitaire pour qu’il agisse contre le virus. Sanofi va également évaluer l’efficacité de son vaccin en dose de rappel. "Nous avons adapté la stratégie de développement de notre vaccin de manière à tenir compte de l’évolution constante du virus et à anticiper les besoins qui émergeront après la pandémie", précise Thomas Triomphe, vice-président exécutif et responsable Monde de Sanofi Pasteur.
Un essai de phase II concluant
Le 17 mai dernier, les deux groupes avaient publié les résultats de leur essai de phase II : celui-ci a rassemblé plusieurs centaines de personnes. Le vaccin a permis une "forte réponse immunitaire chez les adultes, toutes tranches d’âge confondues", avaient-ils déclaré dans un communiqué. Mais le vaccin avait déjà montré son intérêt en dose de rappel, après un autre vaccin. "Chez les participants ayant déjà été infectés par le SARS-CoV-2, une seule dose du vaccin a de plus généré la production de concentrations élevées d’anticorps neutralisants, ce qui souligne le solide intérêt potentiel que représente son développement pour la vaccination de rappel", avaient constaté les scientifiques.
Une disponibilité espérée en fin d’année
Le sérum du groupe français a subi "des dysfonctionnements dans son développement" d’après le laboratoire, ceux-ci expliqueraient les plusieurs mois de retard accumulés. Désormais, le groupe veut accélérer, pour rendre son vaccin disponible au plus vite. "La fabrication va débuter dans les prochaines semaines afin que le vaccin soit rapidement accessible dans l’éventualité de son approbation", précisent-ils. Si les résultats de l’essai de phase III sont concluants, le vaccin pourrait être autorisé fin 2021.
