L'Europe a visiblement retenu la leçon des scandales des protèses mammaires PIP et des prothèses de hanche Ceraver. Dans cette dernière affaire, l'entreprise Ceraver avait contourné la réglementation en vendant des prothèses de hanche sans attendre les autorisations nécessaires. Une nouvelle affaire de santé publique qui illustrait la difficulté à règlementer sur les dispositifs médicaux sans entraver l’innovation.
Trop d'écart entre médicaments et dispositifs
La commission de la santé publique du Parlement européen s'est donc prononcée mercredi afin de fixer des règles plus rigoureuses sur ces dispositifs. « Ces scandales ont sapé la confiance des consommateurs dans les dispositifs médicaux et dans la supervision des autorités compétentes. Cette confiance doit être rétablie de toute urgence », a indiqué le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC), dans un communiqué. La différence de contrôle entre médicaments et dispositifs n'est manifestement plus tenable. « C'est d'autant plus difficile que, si un problème survient avec un médicament, [les patients] peuvent simplement arrêter de le prendre, expliquent les experts du BEUC. Par contre, si un problème survient avec les dispositifs à haut risque, comme les implants, les patients doivent avoir recours à une opération chirurgicale invasive et risquée pour l'enlever ».
Un étiquetage plus strict
« Nous avons atteint notre principal objectif : les patients seront mieux protégés contre les produits défectueux. Nous nous devions de faire passer la sécurité des patients en priorité et de faire preuve de transparence dans un secteur qui est peu réglementé », a ainsi déclaré le rapporteur Dagmar Roth-Behrendt.
Les amendements adoptés par la commission parlementaire devraient renforcer l'accès du public aux données cliniques, créer une nouvelle approche pour l'étiquetage des dispositifs médicaux, et mettre sur pied un organe consultatif d'experts. Des organismes d'évaluation de la conformité (appelés organismes notifiés) mèneront également des examens plus rigoureux en ce qui concerne les tests de sécurité des produits menés par les fabricants eux-mêmes. Ces organismes disposeront d'une équipe permanente d'experts internes qui répondront aux nouvelles exigences de qualifications minimales.
Une touche d'éthique pour les diagnostics in vitro
Enfin, dans une législation distincte visant à renforcer la sécurité des patients par rapport aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (tels que pour le diabète, le HIV et l'ADN), la commission parlementaire a demandé l'implication d'un comité d'éthique et a introduit des dispositions sur le consentement informé et les conseils génétiques.
« L'Europe a le devoir de s'assurer que des conseils pour les tests génétiques soient prodigués. Malheureusement, à l'heure actuelle, tous les États membres ne disposent pas de règles pour protéger les patients. Il est très important que les tests ADN soient menés dans une zone protégée, par un personnel formé, et qu'une consultation appropriée ait lieu », a conclu Peter Liese, le député responsable de la législation au Parlement.
Le vote sur ces propositions législatives devraient intervenir en plénière lors de la plénière des 21 au 24 octobre à Strasbourg.