Une situation qui n’est "plus acceptable". Voici comment Caroline Semaille, directrice adjointe de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a qualifié la lenteur avec laquelle l’industriel Philips procède au rappel de ses appareils respirateurs défectueux. Jugés nocifs pour la santé, ces respirateurs pourraient même s’avérer cancérigènes en raison des particules de mousse insonorisante lorsqu’elles sont inhalées ou ingérées par l’utilisateur.
En France, la procédure de rappel concerne les appareils suivants, fabriqués entre novembre 2009 et avril 2021 :
- REMstar Pro, Auto, Expert (DreamStation, PR1 / SystemOne, Q-series)
- BiPAP Auto
- DreamStation Go
L’ANSM lance une décision de police sanitaire
Mis sur le marché à destination des personnes souffrant d’apnée du sommeil, ces appareils à pression positives fournissent un débit d’air dans les voies respiratoires. Ils sont reliés à un masque qu’il faut porter sur le visage, et l’air est acheminé via un tuyau souple.
Problème : depuis le 14 juin dernier, Philips a annoncé sur son site internet qu’il procédait au rappel de plusieurs de ses modèles en raison de risques pour la santé liés à leur utilisation. "Les risques potentiels incluent une exposition aux particules de la mousse dégradée, pouvant par exemple être causée par l'utilisation de méthodes de nettoyage/désinfection non approuvées telles que l'ozone, et une exposition aux émissions de composés organiques volatils (C.O.V.) émanant de la mousse. Dans certaines régions, les environnements à forte chaleur et à forte humidité peuvent aussi contribuer à la dégradation de cette mousse", détaille Philips sur son site. Au total, ce sont 370 000 appareils qui sont concernés par cette procédure de rappel.
Or, depuis huit mois, seuls 7 % des appareils ont été repris, a fait savoir l’ANSM lors d’une conférence de presse qui s’est tenue le mardi 8 février, ce qui lui fait dire que "Philips ne respecte pas ses engagements".
Pour accélérer le remplacement de ces appareils dangereux, l’ANSM a donc annoncé vendredi 11 février engager une décision de police sanitaire. Cela signifie que Philips s’expose à des poursuites pénales s’il ne respecte pas le calendrier imposé par l’ANSM, à savoir le remplacement des trois quarts des appareils défectueux d’ici à la fin juin et de leur totalité d’ici à la fin de l’année. Elle souhaite aussi que le fabricant lance "une étude épidémiologique pour évaluer le risque de cancer potentiellement induit par l’exposition aux équipements de ventilation concernés, dont les résultats préliminaires devront être transmis à l’ANSM au plus tard dans un délai d’un an".
Une procédure collective en justice contre Philips
De leur côté, des utilisateurs des appareils contre l’apnée du sommeil ont annoncé leur intention de lancer une procédure collective en justice contre Philips. Menée par Me Christophe Lèguevaques, avocat au barreau de Paris, cette procédure est rendue publique sur la plateforme d’actions collectives MyLeo. "Tous les utilisateurs de ces appareils peuvent participer", a affirmé l’avocat auprès de RMC. Selon lui, "deux procédures sont possibles pour les plaignants : une action collective pour obtenir une indemnisation en cas de préjudice moral d’anxiété, mais aussi une action pénale pour connaitre la vérité et punir les coupables".
Les utilisateurs ont jusqu’au 11 avril pour déposer les pièces de leur dossier sur MyLeo. "Pour la procédure civile, il faut au moins 1 000 participants, mais c’est un nombre qu’on pense atteindre assez facilement car il y a potentiellement 370 000 personnes concernées en France. Pour la procédure pénale, il suffit de deux demandeurs, et nous les avons déjà, des personnes malades qui veulent savoir ce qui s’est passé", a ajouté Me Lèguevaques.