On l’attendait depuis le printemps, c’est maintenant officiel. L’Agence nationale de sécurité sdu médicament (ANSM) vient de rendre un avis favorable à l’octroi d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour le baclofène dans le sevrage alcoolique. A la suite d’une réunion qui s’est tenue en juillet, l’avis qui vient d’être mis en ligne sur le site de l’Agence précise toutefois les indications et contre indications, la posologie maximale. L’ANSM donne donc son feu vert officiel pour la prescription du baclofène, un relaxant musculaire, en dehors des indications constituant son autorisation de mise sur le marché (AMM), y compris pour les médecins généralistes.
Ecoutez le Pr Philippe Jaury, coordonnateur de l’étude Bacloville menée chez les médecins de ville : « Les généralistes sont les principaux prescripteurs du Baclofène (...), nous formons actuellement des médecins dans toute la France sur ce médicament qui est très particulier. »
La Baclofène sera donc l’un des tout premiers médicaments à bénéficier d’une RTU, un système qui permet la prescription d’une molécule hors AMM dans une autre indication. Mais dans son avis, l’Agence sanitaire précise cependant les conditions dans lesquelles il pourra être utiliser dans le traitement de l’alcoolisme.
D’une part, les médecins auront l’autorisation de le prescrire dans « l’aide au maintien de l’abstinence après sevrage chez les patients dépendants à l’alcool et en échec des autres traitements. Enfin, la 2ème indication est la « réduction majeure de la consommation d’alcool jusqu’à un niveau faible de consommation (…) chez des patients alcoolo-dépendants à haut risque et en échec des traitements disponibles. Pour les médecins spécialistes de cette addiction, cette 2ème indication est la plus importante.
Ecoutez le Pr Philippe Jaury : « Nous voyons arriver des personnes qui n’auraient jamais consulté pour leur problème d’alcool. C’est important de pouvoir leur dire, vous pourrez continuer à consommer d’une façon médicalement correcte avec un traitement. »
Par ailleurs, le compte rendu de l’avis précise que la posologie maximale recommandée est de 200mg/jour, en raison,notamment, du risque d’effets indésirables qui augmente avec les fortes doses. Une recommandation que ne comprend pas le Pr Philippe Jaury : « Je ne vois pas pourquoi il limite à 200, c’est un retour en arrière. Dans l’essai Blacloville, l’ANSM a pourtant autorisé en ambulatoire la dose de 300mg/jour».
Enfin, d’après les données de l’Assurance maladie, au moins 50 000 personnes ont été prises en charge avec le baclofène depuis 2008 pour un traitement de l’alcoolisme, dont 22 000 nouvelles prises en charge uniquement en 2012, dans un contexte hors AMM qu’il était temps d’encadrer.