Le laboratoire Boehringer Ingelheim se défend. Ce matin, une plainte pour homicide involontaire a été déposée par la famille d’un patient décédé traité par Pradaxa et trois autres le seront dans les jours qui viennent. La plainte vise le laboratoire pharmaceutique mais aussi l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), à qui les plaignants reprochent d'avoir méconnu les principes de précaution et de prévention.
Pour répondre à ces attaquen, le groupe allemand qui produit l’anticoagulant a tout d’abord tenu à rappeler que le Pradaxa a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) centralisée dans l’Union européenne en mars 2008 dans son indication chirurgicale en prévention des accidents thromboemboliques veineux après pose de prothèse de hanche ou de genou. Il a ensuite obtenu une extension d’AMM dans la prévention des AVC et des embolies systémiques liés à la fibrillation atriale associée à un ou plusieurs facteurs de risque. Le Pradaxa avait en effet prouvé sa supériorité par rapport au traitement de référence, les antivitamines K.
Un risque de saignement connu
Par ailleurs, « les nouveaux anticoagulants oraux, dont fait partie Pradaxa® et comme tout anticoagulant, sont associés du fait de l’effet thérapeutique recherché, l’anticoagulation, à un risque de saignement », souligne Boehringer Ingelheim. Le risque était donc connu et il nécessite de « respecter strictement les mentions légales et les conditions de prescription des produits. » En outre, pour sa défense, le groupe pharmaceutique avance qu’en terme de risque hémorragique, les nouveaux anticoagulants oraux font jeu égal avec les anciennes molécules que sont les antivitamines K.
Pas d'antidote mais un protocole d'urgence
Pour faire face à des situations d’urgence, Boehringer Ingelheim indique « qu’un protocole de prise en charge a été défini ». « Et si certains cas d’hémorragie peuvent évoluer de façon dramatique, reconnaît le laboratoire, ces cas sont à mettre en perspective avec les 4 000 décès et les 17 000 hospitalisations provoqués chaque année par les antivitamines K en France. » En revanche, le groupe allemand ne répond pas à une autre accusation portée par les avocats. Ces derniers soulignent le fait que le Pradaxa est le plus souvent prescrit à des personnes âgées et que l’on manque de données scientifiques concernant l’effet de ce médicament sur cette population.
De son côté, l’ANSM a elle aussi réagi par la voix de son directeur Dominique Maraninchi, en marge d’une conférence de presse sur la grippe. Il a réaffirmé que « les anticoagulants étaient des médicaments précieux malgré leur risque hémorragique connu et surveillé ». Il s’est également inquiété du risque considérable pour les patients si la médiatisation de cette affaire « créait un vent de panique » propice aux interruptions de traitement.
