La France vient de subir un deuxième camouflet de la part de l'Europe ! Après l'avis de l'Agence européenne du médicament (EMA), rendu le 30 mai, qui se prononçait en faveur d'un maintien sur le marché européen de l'antiacnéique Diane 35, cette même Agence vient d'estimer, ce vendredi, que les bénéfices des pilules de troisième et quatrième générations continuent d'être supérieurs à leurs risques.
Dans cette histoire, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) avait été saisi à la demande de la France sur la question du risque thrombo-embolique de ces contraceptifs, par rapport aux contraceptifs oraux plus anciens (pilules de 1G et 2G). Cette requête de Marisol Touraine, intervenue au mois de janvier dernier, demandait aussi à l’Agence Européenne si une restriction des indications en deuxième intention des pilules de nouvelle génération n’était pas nécessaire. L'EMA devait enfin, également, déterminer si les notices des produits apportent « la meilleure information possible aux patients et aux médecins pour prendre les décisions de santé appropriées. »
A ces questions posées par la France, le Prac recommande tout d'abord que les patientes et les prescripteurs soient mieux informés du risque connu de thrombo-embolie, et plus vigilants au regard des signes et symptômes de thrombo-embolie. Toutefois, l'agence n'évoque à aucun moment, une restriction de prescription en deuxième intention de ces nouvelles pilules. Une position contraire à celle de la France, qui avait décidé en janvier dernier de restreindre la prescription des pilules de troisième et quatrième générations à la deuxième intention. Et cette consigne, les médecins français semblent la suivre puisqu'en août 2013, la baisse des ventes de pilules de 3ème et 4ème génération a été de 52,4 % par rapport à août 2012, et dans le même temps les ventes de celles de 1ère et 2èmegénération ont augmenté de 32,2%. La position avait cependant été critiquée en mars par plusieurs parlementaires européens.
Par ailleurs, le Prac confirme que « le risque de thrombo-embolie veineuse est faible avec tous les contraceptifs hormonaux combinés et que les différences entre contraceptifs selon le type de progestatif qu'ils contiennent, sont petites. » Il conseille toutefois aux médecins, lors d'une prescription, « d'évaluer régulièrement le risque individuel de caillot chez une femme, car le risque change avec le temps. Le médecin doit également prendre en compte le risque du contraceptif qu'il prescrit par rapport aux autres contraceptifs hormonaux combinés. »
Enfin, l'Europe a également réévalué le risque de thrombo-embolie artérielle, responsable d'accidents vasculaires cérébraux (AVC) et d'infarctus, et a conclu qu'il était très faible et qu'il n'y avait pas de preuves de différence du niveau de risque entre contraceptifs selon le type de progestatif. « Les informations sur le produit, y compris la notice, seront mises à jour afin d'aider les femmes à choisir leur contraception de manière éclairée avec leur médecin », conclut l'Agence.
Menu
