« Les bénéfices de tous les contraceptifs oraux combinés (COC) continuent d’être supérieurs aux risque ». C’est la conclusion du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) de l’Agence européenne du médicament (EMA). Après le premier camouflet de la part de l'Europe en mai dernier, où elle confirmait être en faveur d'un maintien sur le marché européen de l'antiacnéique Diane 35, l’EMA ne bouge de pas position en ce qui concerne les pilules de 3ème et 4ème génération. Selon elle, contrairement aux autorités françaises, il n’y a pas de distinction claire entre pilules de 1ère et 2ème génération et les générations plus récentes de contraceptifs oraux. Pour rappel, cet avis fait suite à une demande de la France de réévaluer le rapport bénéfice/risque de ces pilules.
Sans facteur de risque, pas de raison d’arrêter les pilules de 3G et 4G
Pour le PRAC il n’y a, à ce jour, aucune raison pour que les femmes sous pilule estroprogestative sans facteur de risque de thrombose veineuse arrêtent ce traitement, en faveur d’un autre type de contraceptif. L’agence précise toutefois qu’il est important « que les femmes soient informées des risques, signes et symptômes des thromboses veineuses et que les médecins prennent en considération les facteurs de risques individuels au moment de la prescription d’un contraceptif ». Cet avis rendu vendredi, admet toutefois que le risque de thrombose est majoré chez les femmes fumeuses, en surpoids, chez les migraineuses, ou encore celles présentant des antécédents familiaux d’AVC ou venant d’accoucher. Malgré cela, l'agence n'évoque à aucun moment, une restriction de prescription en deuxième intention de ces nouvelles pilules. Par ailleurs, le Prac confirme que « le risque de thrombo-embolie veineuse est faible avec tous les contraceptifs hormonaux combinés et que les différences entre contraceptifs selon le type de progestatif qu'ils contiennent, sont petites. »
Des notices d’information à remanier
Enfin toujours à la demande de Marisol Touraine, l'EMA devait également, déterminer si les notices des produits apportent la meilleure information possible aux patients et aux médecins pour prendre les décisions de santé appropriées. « Les informations sur le produit, y compris la notice, seront mises à jour afin d'aider les femmes à choisir leur contraception de manière éclairée avec leur médecin », conclut l'Agence. Cette mise à jour des notices aura pour objectif d’aider les femmes à prendre des décisions en connaissance de cause pour le choix d’une contraception avec les professionnels de santé. De leur côté les médecins français semblent ne pas avoir attendu l’avis européen pour modifier leurs habitudes de prescription. D’après les derniers chiffres publiés par l’Agence française du médicament, en août 2013, la baisse des ventes de pilules de 3ème et 4ème génération a été de 52,4 % par rapport à août 2012, et dans le même temps les ventes de celles de 1ère et 2èmegénération ont augmenté de 32,2%.